Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
┌─────────────────────────────────────── ───────────────────────┐
│Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│Члены комиссии ______________ ______ ______________ _________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│Представители учреждения здравоохранения ______________ _______ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
│Период проведения мероприятий по контролю ______________ ______ │
│______________ ______ ______________ ______________________ │
├───────────────── ─┬──────────────── ──────────────────────────┤
│Основание │Приказ Федеральной службы по надзору в │
│ │сфере здравоохранения и социального │
│ │развития от ______________ N ______________ │
│ │Административный регламент Росздравнадзора │
│ │"Порядок проведения плановых проверок хода │
│ │клинических исследований" от 11.08.2005 │
│ │N Т.2/15 │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Цель мероприятий │Определить соответствие деятельности │
│по контролю │учреждений здравоохранения по проведению │
│ │клинических исследований лекарственных │
│ │средств действующему законодательству │
│ │Российской Федерации и Правилам клинической │
│ │практики │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Сведения об │Лицензия на осуществление медицинской │
│учреждении │деятельности (серия, номер, дата выдачи, │
│здравоохранения │срок действия) ______________ _____________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (приложить копию документа) │
│ │Мощность учреждения здравоохранения │
│ │(коечный фонд, количество │
│ │специализированных отделений, пр.) ________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Структурные подразделения, принимающие │
│ │участие в клинических исследованиях │
│ │(указать какие) ______________ ____________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Учреждения высшего профессионального │
│ │(дополнительного) образования, │
│ │осуществляющие свою деятельность на базе │
│ │учреждения здравоохранения (указать какие) │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документы, определяющие взаимодействие │
│ │учреждения здравоохранения и учреждения │
│ │(учреждений) высшего профессионального │
│ │(дополнительного) образования в рамках │
│ │клинических исследований (номер, дата │
│ │договора) ______________ __________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (приложить копию документа) │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Клинические │Наименование исследуемого лекарственного │
│исследования │средства ______________ ___________________ │
│лекарственных │______________ ______ ____________________ │
│средств, │ │
│проверенные в ходе │Номер протокола клинического исследования │
│мероприятий по │______________ ______ ____________________ │
│контролю │ │
│ │Название протокола клинического │
│ │исследования ______________ _______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Правовая основа │Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора │
│проведения │на проведение клинических исследований │
│клинических │(номер, дата документа) ___________________ │
│исследований │______________ ______ ___________________ │
│лекарственных │Договор о проведении клинических │
│средств │исследований (номер, дата документа, │
│ │стороны договора) ______________ __________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документы страхования клинических │
│ │исследований (номер, дата документа, │
│ │страховая компания) ______________ ________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документы Комитета по этике при федеральном │
│ │органе контроля качества лекарственных │
│ │средств (номер, дата протокола заседания │
│ │Комитета по Этике) ______________ _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документы локального этического комитета │
│ │(номер, дата протокола заседания локального │
│ │этического комитета) ______________ _______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Внутренние документы учреждения │
│ │здравоохранения по клиническим │
│ │исследованиям (приказы по учреждению │
│ │здравоохранения, пр.) ______________ ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (приложить копии документов) │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Обеспечение │______________ ______ ____________________ │
│конфиденциальности │______________ ______ ____________________ │
│информации, │______________ ______ ____________________ │
│составляющей │______________ ______ ____________________ │
│коммерческую тайну │______________ ______ ____________________ │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Профессиональный │Утверждение кандидатуры руководителя │
│уровень, │исследований Комитетом по этике при │
│квалификация, опыт │федеральном органе контроля качества │
│сотрудников, │лекарственных средств; локальным этическим │
│задействованных в │комитетом ______________ __________________ │
│проведении │Соответствие профессионального уровня, │
│клинических │квалификации и опыта руководителя │
│исследований │исследований задачам, степени сложности и │
│лекарственных │специфике клинических исследований ________ │
│средств │______________ ______ ____________________ │
│ │Соответствие профессионального уровня, │
│ │квалификации и опыта сотрудников │
│ │руководителя исследований задачам, степени │
│ │сложности и специфике клинических │
│ │исследований │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Распределение полномочий персонала │
│ │исследований (наличие функциональных │
│ │инструкций) ______________ ________________ │
│ │(приложить CV, дипломы, сертификаты │
│ │повышения квалификации, в т.ч. по GCP) │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Организационно- │Помещения для работы руководителя │
│техническое │исследований и его сотрудников ____________ │
│обеспечение │______________ ______ ____________________ │
│учреждения │Помещения для хранения документации │
│здравоохранения и │проводящихся клинических исследований и │
│организация │архивирования документации завершенных │
│обращения │клинических исследований __________________ │
│исследуемых │______________ ______ ____________________ │
│лекарственных │______________ ______ ___________________ │
│средств │Офисное оборудование (компьютеры, │
│ │копировальное оборудование, пр.) __________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Средства коммуникации (телефон, факс, │
│ │электронная почта) ______________ _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Медицинская аппаратура и оборудование _____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (раздел может быть оформлен приложением │
│ │ к акту в виде списка) │
│ │Квалификация персонала, работающего с │
│ │аппаратурой и оборудованием (дипломы, │
│ │сертификаты) ______________ _______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Справочник интервалов нормальных значений │
│ │показателей медицинской аппаратуры и │
│ │оборудования, используемых в исследованиях │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Лабораторное оборудование _________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (раздел может быть оформлен приложением к │
│ │ акту в виде списка) │
│ │Квалификация персонала лабораторной службы │
│ │(дипломы, сертификаты) ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Свидетельство об участии в Федеральной │
│ │системе внешней оценки качества клинических │
│ │лабораторных исследований (номер, дата │
│ │документа) ______________ _________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Справочник интервалов нормальных значений │
│ │показателей лабораторного оборудования, │
│ │используемого в исследованиях _____________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Внутренняя служба метрологического контроля │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Внутренняя служба технического обслуживания │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Договора с внешними службами │
│ │метрологического и технического обеспечения │
│ │(номер, дата документа, наименование службы,│
│ │наличие лицензии или другого разрешения на │
│ │осуществление указанной деятельности) _____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Обращение │Помещения для хранения исследуемых │
│исследуемых │лекарственных средств ______________ ______ │
│лекарственных │Оборудование для хранения исследуемых │
│средств │лекарственных средств (стеллажи, шкафы, │
│ │сейфы, пр.) ______________ ________________ │
│ │Обеспечение особых условий хранения │
│ │(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Устройства контроля условий хранения │
│ │(термометр, гигрометр, пр.) _______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Обеспечение сохранности исследуемых │
│ │лекарственных средств ______________ ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Лица, имеющие доступ к исследуемым │
│ │лекарственным средствам (руководитель │
│ │исследования, уполномоченные сотрудники, │
│ │порядок выдачи лекарственных средств) _____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ │
│ │Документация учета движения исследуемых │
│ │лекарственных средств (журналы, пр.) ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Соблюдение процедуры рандомизации _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Процедура экстренного раскодирования │
│ │исследуемых лекарственных средств _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Соблюдение процедуры "слепоты" исследований │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Соблюдение условий хранения исследуемых │
│ │лекарственных средств ______________ ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Срок годности исследуемых лекарственных │
│ │средств ______________ ______ _____________ │
│ │Распределение исследуемых лекарственных │
│ │средств среди пациентов клинических │
│ │исследований (соответствие пациентов │
│ │критериям включения в исследования) _______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Ведение │Архив клинических исследований: │
│документации │Протокол, версии, поправки к протоколу ____ │
│клинических │______________ ______ ____________________ │
│исследований │Брошюра исследователя, дополнительные │
│лекарственных │материалы к брошюре ______________ ________ │
│средств │______________ ______ ____________________ │
│ │Форма индивидуальной регистрационной карты, │
│ │обновленные версии ______________ _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Форма информации для пациента, форма │
│ │информированного согласия, обновленные │
│ │версии ______________ ______ _____________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документация по рандомизации ______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Хранение документации по рандомизации _____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документация по нежелательным явлениям, │
│ │требующим экспресс-отчетности _____________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документирование визитов монитора _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документирование аудиторских проверок _____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Информированное согласие пациентов: │
│ │Получение информированного согласия у │
│ │пациентов, включенных в исследование ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Собственноручное подписание и датирование │
│ │формы информированного согласия пациентами, │
│ │включенными в исследование ________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Использование текущей версии │
│ │информированного согласия _________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Передача экземпляра информированного │
│ │согласия пациентам, включенным в │
│ │исследование ______________ _______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Индивидуальная регистрационная карта: │
│ │Соответствие пациентов, включенных в │
│ │исследования, критериям включения _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Соответствие сроков визитов расписанию ____ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Регистрация нежелательных явлений _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Регистрация сопутствующей терапии _________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Внутренние несоответствия _________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Характер исправлений ______________ _______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Индивидуальные регистрационные карты │
│ │подписаны/не подписаны; датированы/не │
│ │датированы │
│ │Первичная документация: │
│ │Регистрация факта подписания пациентом │
│ │формы информированного согласия, передачи │
│ │одного экземпляра на руки пациенту, │
│ │включения в исследование __________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Соответствие информации, включенной в │
│ │индивидуальную регистрационную карту, │
│ │данным, содержащимся в первичной │
│ │документации ______________ _______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Регистрация отклонений от протокола │
│ │исследования и объяснение причин их │
│ │возникновения ______________ ______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Подтверждение первичной документации │
│ │реального участия пациентов в исследовании │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Первичная документация подписана/не │
│ │подписана; датирована/не датирована │
├───────────────── ─┼───────────────── ──────────────────────────┤
│Деятельность │Дата формирования комитета ________________ │
│локального │______________ ______ ____________________ │
│этического комитета│Состав комитета (председатель, секретарь, │
│ │количество членов, половой состав, наличие │
│ │лиц не являющихся научными сотрудниками и │
│ │сотрудниками данного учреждения │
│ │здравоохранения, ротация состава комитета) │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Стандартные процедуры комитета │
│ │(периодичность проведения заседаний, │
│ │порядок рассмотрения материалов клинических │
│ │исследований (первичное и повторное), │
│ │порядок рассмотрения данных по безопасности │
│ │исследуемых лекарственных средств, порядок │
│ │рассмотрения отклонений от протоколов │
│ │исследований) ______________ ______________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │Документация комитета ______________ ______ │
│ │______________ ______ ____________________ │
│ │ (приложить документацию локального │
│ │ этического комитета, приказы по │
│ │ учреждению здравоохранения о создании │
│ │ комитета и его составе) │
└────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────────┘
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения
здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ______________ ______ ______________ ______
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе
учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ______________ ______ ______________ ______
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
Подписи членов комиссии ______________
______________
______________
Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________
______________
С актом ознакомлен ______________
