Каковы особенности реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190?
Обращение, в частности реализация, медицинских изделий с кодом по ОКПД 2 32.50.50.190 (за некоторым исключением) возможно только при наличии регистрационного удостоверения.
В Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденный Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст (далее - ОКПД2), включен код 32.50.50.190 "Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки".
Код ОКПД 2 на медицинское изделие используется, в частности, при государственной регистрации (указывается в регистрационном удостоверении), сертификации и декларировании медицинского изделия.
Государственная регистрация медицинского изделия
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ)).
Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию и применение (ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (ч. 3, 3.3, 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Так, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (п. 2 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается по утвержденной форме бессрочно (п. 6 Правил). Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности (Письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16).
Вместе с тем ряд медицинских изделий не подлежит государственной регистрации (ч. 5 ст. 38 Закона N 323-ФЗ), в частности:
• ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
• произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии);
• медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.
На указанные медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ (ч. 5.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Подтверждение соответствия
Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации (п. 1 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ)).
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах (п. 3 ст. 20 Закона N 184-ФЗ):
• принятия декларации о соответствии;
• обязательной сертификации (подтверждается сертификатом соответствия).
В соответствии с п. 3 ст. 46 Закона N 184-ФЗ Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утвержден Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (далее - Перечень, Постановление N 982). В указанный Перечень медицинские изделия не входят. Соответственно, по медицинским изделиям не требуется оформление декларации о соответствии.
Из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением N 982, на данный момент медицинские изделия исключены.
Также следует отметить, что ст. 46 Закона N 184-ФЗ предусматривается, что продукция, соответствие которой подтверждено в порядке, предусмотренном указанной статьей, маркируется знаком обращения на рынке в соответствии со ст. 27 Закона N 184-ФЗ.
Изображение знака обращения на рынке установлено Правительством РФ. Данный знак наносится в информационных целях. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется изготовителем или заявителем самостоятельно (ст. 27 Закона N 184-ФЗ, Постановления Правительства РФ от 19.11.2003 N 696, от 21.06.2021 N 955).
Обратите внимание! За нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность по ст. ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена и уголовная ответственность по ст. ст. 235.1, 238.1 УК РФ.
Подготовлено на основе материала
Л.В. Поповой
ООО "Управляющая компания "КВС"
