Приложение N 2
к Руководству по трансферу технологий
и (или) аналитических методик
при производстве лекарственных средств
(форма)
ПЛАН
трансфера аналитических методик
Представленная ниже форма плана трансфера аналитических методик является примером. Фактический план трансфера технологии может иметь иную последовательность расположения пунктов плана или иное его содержание, определяющее обязанности сторон.
Номер документа:
Область (границы и (или) объект трансфера) (привести название лекарственного средства, стадии процесса, аналитической методики)
1. Цели трансфера
2. Ответственность сторон:
Область ответственности Ответственная сторона
(передающая сторона или принимающая сторона)
(указать ФИО ответственного лица, если это известно на данном этапе)
3. Объем трансфера, временные рамки
Задачи трансфера аналитических методик <*> Планируемая дата завершения
Формирование группы (команды) проекта по трансферу
Консолидация знаний, анализ расхождений и анализ рисков для качества, контроль изменений
Проведение обучения персонала
Проверка способности персоналом выполнить аналитическую методику
Утверждение протокола трансфера аналитических методик
Передача образцов (стандартных образцов, реактивов, материалов, при необходимости)
Разработка внутренней документации (спецификаций, аналитических методик, другое)
Утверждение протокола трансфера аналитических методик
Исполнение протокола трансфера аналитических методик
Завершение исполнения протокола трансфера аналитических методик
Утверждение отчета о трансфере аналитических методик, контроль изменений и проведение оценки эффективности трансфера
4. Аналитические методики для (указать название объекта трансфера)
В приведенной ниже таблице представлен пример ее заполнения.
Название аналитической методики Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) передающей стороны Тип передачи Тип метода Код документа (стандартной операционной процедуры, методики испытаний) принимающей стороны
Описание СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг оценка фармакопейный СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
pH СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг оценка фармакопейный СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
Количественное определение (ВЭЖХ) СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг передача специфический для препарата СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
СОП (МИ) XXX-XX от дд/мм/гггг
5. Спецификации на сырье и материалы, лекарственное средство
6. Критерии приемлемости и успешности трансфера
7. Порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов
8. Перечень документации представляемой передающей стороной
Должность ФИО Подпись Дата
Подготовил
Согласовано
Утверждено
--------------------------------
<*> Задачи трансфера аналитических методик в настоящем пункте плана приведены в качестве примера и могут быть сформулированы иначе, в зависимости от целей и назначения трансфера.
