Приложение N 1
к Руководству по трансферу технологий
и (или) аналитических методик
при производстве лекарственных средств
(форма)
ПЛАН
трансфера технологии
Представленная ниже форма плана трансфера технологии является примером. Фактический план трансфера технологии может иметь иную последовательность расположения пунктов плана или иное его содержание, определяющее обязанности сторон.
Номер документа
Область (границы и (или) объект трансфера) "Привести название лекарственного средства или стадии процесса"
1. Цели трансфера
2. Ответственность сторон:
Область ответственности Ответственная сторона
(передающая сторона или принимающая сторона)
(указать ФИО ответственного лица, если это известно на данном этапе)
3. Объем трансфера, временные рамки
Задачи трансфера <*> Планируемая дата завершения
Формирование группы (команды) проекта по трансферу
Консолидация знаний, анализ расхождений и рисков для качества, контроль изменений
Проведение обучения персонала
Определение стратегии по квалификации и валидации помещений, оборудования, инженерных систем.
Разработка документации по трансферу (соглашение, план трансфера, протокол трансфера, регламент, стандартные операционные процедуры (методики испытаний), спецификации, др.)
Утверждение протокола трансфера аналитических методик
Утверждение протокола трансфера технологии
Производство опытно - промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий
Производство валидационных серий
Валидация процесса производства
Валидация очистки
Оформление результатов трансфера, контроль изменений и проведение оценки эффективности
Подготовка документации регистрационного досье лекарственного препарата для его регистрации (перерегистрации)
(данный вид работ может проходить как в рамках проекта по трансферу, так и выходить за временные рамки проекта)
4. Обоснование объема повторной валидации (при необходимости)
5. Персонал (ФИО, квалификация)
6. Порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов
7. Критерии приемлемости и успешности трансфера
8. Перечень документации предоставляемой передающей стороной
Документ Должность ФИО Подпись Дата
Подготовил
Согласовано
Утверждено
--------------------------------
<*> Задачи трансфера в настоящем пункте плана приведены в качестве примера и могут быть сформулированы иначе, в зависимости от целей и назначения трансфера.
