Договор N ____
о проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского применения <1>
г. _______________ "__"__________ ____ г.
______________ ______ __________________ (наименование организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение исследования лекарственного препарата для медицинского применения), именуем____ в дальнейшем "Заказчик", в лице ______________ __________ (должность, Ф.И.О.), действующ___ на основании ______________ ____________ (устава, доверенности), разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <2> ______________ ___________ (указать реквизиты разрешения), выданного ______________ ________ (указать наименование органа, выдавшего разрешение), с одной стороны и
______________ ________________________ (наименование медицинской организации, осуществляющей проведение исследования), лицензия на осуществление медицинской деятельности ______________ _________ (реквизиты лицензии, наименование выдавшего органа) <3>, именуем_____ в дальнейшем "Исполнитель", в лице ______________ ____________ (должность, Ф.И.О.), действующ___ на основании (устава, доверенности), с другой стороны, совместно именуемые "Стороны", заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. По настоящему Договору Исполнитель обязуется провести клиническое исследование (далее по тексту - Исследование) лекарственного препарата ______________ _________ (наименование лекарственного препарата) для медицинского применения (далее по тексту - Препарат) по заданию Заказчика, а Заказчик обязуется принять результаты проведенного исследования и оплатить их в размере, порядке и сроки, которые предусмотрены настоящим Договором.
1.2. Исследование проводится Исполнителем на основании:
1.2.1. Протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ______________ ______ (указать реквизиты протокола: кем составлен, дату составления и иные сведения) (далее по тексту - Протокол исследования).
1.2.2. Брошюры исследователя ____________________ (указать реквизиты брошюры: кем составлена, дату составления и иные сведения).
1.2.3. ______________ ______ ________________ (указать иные документы, на основании которых будет проводиться исследование) <4>.
1.3. Исполнитель вправе с согласия Заказчика привлекать третьих лиц для выполнения работ по настоящему Договору. Исполнитель несет перед Заказчиком ответственность за действия (бездействие) привлеченных им третьих лиц.
1.4. Заказчик передает Исполнителю препарат по Акту приема-передачи (Приложение N ___) и документацию по Сопроводительному реестру (Приложение N ___) в течение _____ (_________) дней с момента заключения настоящего Договора.
1.5. Исполнитель возвращает неиспользованный препарат по Акту приема-передачи и передает документацию по Сопроводительному реестру Заказчику в течение _____ (_________) дней с момента прекращения исследования.
2. УСЛОВИЯ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Исследование проводится с соблюдением следующих условий: ______________ ______ _________________ (указываются условия проведения исследования, основанные на протоколе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, брошюре исследователя).
2.2. Сроки проведения исследований:
дата начала исследований: "__"__________ ____ г.;
дата окончания исследований: "__"__________ ____ г.
2.3. Исследование проводится поэтапно в следующие сроки и в следующем порядке:
2.3.1. Первый этап включает в себя: ______________ ________ (указать мероприятия, проводимые в рамках данного этапа) и проводится в следующие сроки: ______________ _________________________.
2.3.2. Второй этап включает в себя: ______________ ________ (указать мероприятия, проводимые в рамках данного этапа) и проводится в следующие сроки: ______________ _________________________.
2.4. Исследователем Препарата назначается ______________ ___________ (Ф.И.О., должность).
2.5. Соисследователем Препарата назначается ______________ ___________ (Ф.И.О., должность).
3. ОБЩАЯ СТОИМОСТЬ ПРОГРАММЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ
3.1. Общая стоимость программы исследования составляет ______ (________) рублей, в том числе:
3.1.1. Стоимость работ (издержек) по проведению Исследования в размере ________ (____________) рублей, включающая:
______________ ____________________ _________;
______________ ____________________ _________ (возможно определить цену отдельных этапов Исследования либо указать иной способ определения цены работы).
3.1.2. Вознаграждение, выплачиваемое Заказчиком:
- Исследователю в размере __________ (__________________) рублей,
- Соисследователю в размере ___________ (___________________) рублей.
3.1.3. ______________ ______ _______________ (указать иную составную часть стоимости программы исследования, при наличии таковой).
3.2. Стоимость работ, установленная п. 3.1.1 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ______________ ______ _____________.
3.3. Вознаграждение, установленное п. 3.1.2 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ______________ ______ _____________.
3.4. Стоимость _______________, установленная п. 3.1.3 настоящего Договора, выплачивается Заказчиком в следующем порядке и в следующие сроки: ______________ ______ _____________.
3.5. Размер вознаграждения исследователя (соисследователя) может быть изменен в зависимости от изменения объема исследования.
3.6. Если в ходе проведения Исследования обнаружится невозможность достижения результатов вследствие обстоятельств, не зависящих от Исполнителя, Заказчик обязан оплатить стоимость работ, проведенных до выявления невозможности получить предусмотренные настоящим Договором результаты, но не свыше соответствующей части цены работ, установленной настоящим Договором.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
4.1. Заказчик обязуется:
4.1.1. Предоставить Исполнителю Препарат в количестве, необходимом для проведения Исследования, а также всю документацию и информацию, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, иную документацию и информацию, необходимую для проведения Исследования.
Заказчик подробно и в срок документирует поступление Препарата Исполнителю, его возврат и уничтожение.
4.1.2. Устанавливать и распределять права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в Исследовании.
4.1.3. Утвердить документы по порядку проведения Исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с Протоколом исследования, нормами действующего законодательства Российской Федерации (стандартные операционные процедуры).
4.1.4. Пересматривать брошюру исследователя не реже одного раза в год и, при необходимости, дополнять новыми данными; предоставлять актуальную редакцию брошюры Исполнителю.
4.1.5. При проведении Исследования осуществлять внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами.
4.1.6. Обеспечить согласие всех привлеченных к участию в Исследовании сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в Исследовании медицинские организации, ко всем первичным данным (или) документам и отчетам, полученным и составленным при проведении Исследования, в целях мониторинга и аудита качества проведения Исследования.
4.1.7. Назначить лиц, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь Исполнителю по вопросам медицинского характера при проведении Исследования.
4.1.8. Использовать присвоенный Исполнителем каждому участнику Исследования идентификационный код (уникальный номер, состоящий из цифр и (или) буквенных обозначений, используемый вместо фамилии, имени, отчества (при наличии) участника Исследования в отчетах о нежелательных явлениях, нежелательных реакциях и других данных для обеспечения конфиденциальности личных данных и позволяющий идентифицировать все данные по каждому участнику).
4.1.9. Обеспечить ведение индивидуальной регистрационной карты в отношении каждого участника Исследования (на бумажном носителе или в форме электронного документа), куда вносится вся информация в соответствии с Протоколом.
4.1.10. Принять решение об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимого Исследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемого Препарата, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения Исследования или внесения изменений в Протокол.
4.1.11. Обеспечить хранение документов, относящихся к Исследованию, при прекращении клинической разработки Препарата по одному, нескольким или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам в течение _______ лет с момента официального прекращения разработки.
4.1.12. При прекращении клинической разработки Препарата сообщить об этом Заказчику.
4.1.13. Сообщить о передаче прав на данные о Препарате в уполномоченный орган государственный власти.
4.1.14. На всех этапах Исследования привлекать лиц, обладающих соответствующей квалификацией.
4.1.15. Обеспечить контроль за качеством и полнотой полученных в ходе Исследования данных.
4.1.16. При использовании электронных систем для работы с данными Исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным:
- обеспечить и документально оформить соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата;
- утвердить стандартные операционные процедуры использования электронных систем;
- обеспечить работу электронных систем таким образом, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены;
- обеспечить систему защиты данных Исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным Исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных;
- обеспечить сохранность маскировки Исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе.
4.1.17. В качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения Исследования препарата за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
4.1.18. Осуществлять постоянную оценку безопасности Препарата и уведомлять Исполнителя о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности участников Исследования и (или) повлиять на проведение Исследования.
4.1.19. Сообщать Исполнителю и уполномоченному органу государственной власти обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, а также представлять в уполномоченный орган государственной власти периодические отчеты по безопасности Препарата в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
4.1.20. Оплатить выполненную Исполнителем работу в порядке, предусмотренном настоящим Договором.
4.2. Заказчик осуществляет мониторинг и аудит Исследования, проводимый в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения Исполнителем установленных требований к проведению Исследования Заказчик вправе в одностороннем порядке отказаться от Договора, уведомив об этом Исполнителя.
4.3. Исполнитель обязуется:
4.3.1. Проводить Исследование в соответствии с Протоколом, брошюрой исследователя, а также нормами действующего законодательства Российской Федерации.
4.3.2. Выполнить Исследование в сроки, установленные настоящим Договором.
4.3.3. Вести учет Препарата и препаратов сравнения, в том числе учет их поступлений, фактического наличия, количества использования каждым участником Исследования, уничтожения, а также возврата Заказчику.
4.3.4. В срок, установленный Протоколом, сообщать Заказчику обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в Протоколе или брошюре исследователя определены как не требующие немедленного сообщения. После первого сообщения в кратчайшие сроки представить Заказчику подробный письменный отчет.
4.3.5. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника Исследования проинформировать об этом Заказчика в течение 24 часов.
4.3.6. Обеспечить полное и достоверное ведение документов Исследования, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы, которые описывают методы, организацию и (или) результаты Исследования.
4.3.7. Хранить документы Исследования в течение _____ лет после государственной регистрации Препарата в Российской Федерации или официального прекращения клинической разработки Препарата.
4.3.8. По завершении Исследования подготовить и передать Заказчику отчет о результатах Исследования.
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
5.1. За нарушение сроков проведения Исследования, предусмотренных п. п. 2.2, 2.3 настоящего Договора, Заказчик вправе потребовать от Исполнителя уплаты неустойки в размере __________ (________) рублей за каждый день просрочки.
5.2. За нарушение сроков оплаты, предусмотренных п. п. 3.2, 3.3, 3.4 настоящего Договора, Исполнитель вправе потребовать от Заказчика уплаты неустойки в размере _____% от не уплаченной в срок суммы за каждый день просрочки.
6. СРОК ДЕЙСТВИЯ, ПОРЯДОК ИЗМЕНЕНИЯ И РАСТОРЖЕНИЯ ДОГОВОРА
6.1. Настоящий Договор вступает в силу с даты его подписания Сторонами и действует в течение ______________ ______ __________________.
6.2. В случае продления срока проведения Исследования действие Договора продлевается до момента завершения Исследования. Заказчик уведомляет Исполнителя о продлении срока Исследования и срока действия Договора в письменной форме в течение _______ с момента принятия решения о таком продлении.
6.3. Любые изменения и дополнения к настоящему Договору действительны при условии, что они совершены в письменной форме и подписаны Сторонами.
6.4. Настоящий Договор может быть расторгнут по соглашению Сторон либо по иным основаниям, предусмотренным действующим законодательством Российской Федерации.
7. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
7.1. К конфиденциальной информации в рамках настоящего Договора относятся следующие сведения: ______________ ______ _______________.
7.2. Порядок и условия ограничения доступа к информации, составляющей коммерческую тайну: ______________ ______ _______________.
Порядок обращения с информацией, составляющей коммерческую тайну: ______________ ______ _______________.
Контроль за соблюдением порядка, установленного настоящим пунктом, возлагается на ______________ _________ (должность, Ф.И.О.) и состоит в осуществлении следующих действий: ______________ ___________.
Перечень лиц, имеющих доступ к информации, составляющей коммерческую тайну: ______________ ______ _______________.
7.3. Политика в отношении публикаций: ______________ ______________.
8. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
8.1. По всем вопросам, не урегулированным настоящим Договором, Стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.
8.2. В случае возникновения разногласий между Сторонами они разрешаются путем переговоров, а при недостижении согласия по результатам переговоров - передаются на рассмотрение суда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
8.3. Договор составлен в двух экземплярах, имеющих равную юридическую силу, по одному для каждой из Сторон.
8.4. Приложение:
8.4.1. Акт приемки-передачи лекарственного препарата и документации (Приложение N _____).
8.4.2. Сопроводительный реестр документации (Приложение N _____).
АДРЕСА И ПЛАТЕЖНЫЕ РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
Заказчик: Исполнитель:
_________ "______________ ________" _________ "______________ ________"
Юридический/почтовый адрес: ______ Юридический/почтовый адрес: _______
______________ ___________________ ______________ ______ _____________
ИНН/КПП ______________ ___________ ИНН/КПП ______________ ____________
ОГРН ______________ ______________ ОГРН ______________ _______________
Расчетный счет ___________________ Расчетный счет ____________________
в ______________ ___________ банке в ______________ ____________ банке
К/с ______________ _______________ К/с ______________ ________________
БИК ______________ _______________ БИК ______________ ________________
ОКПО: ______________ _____________ ОКПО: ______________ ______________
ПОДПИСИ СТОРОН:
Заказчик: Исполнитель:
______________ /___________ / ____________ /_______________ /
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
(М.П.) (М.П.)
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Обязательные условия, которые должен содержать договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, содержатся в п. 2 ст. 41 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с п. 1.4 ГОСТ Р523-79-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) основой договора может служить протокол исследования.
В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики. Такие Правила утверждены Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики".
<2> Разрешение оформляется в соответствии с Административным регламентом Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2018 N 20н.
<3> В соответствии с п. 7 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" медицинская организация, проводящая клиническое исследование препарата для медицинского применения, должна быть аккредитована уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок аккредитации установлен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения".
<4> Требования к протоколу клинического исследования и брошюре исследователя содержатся в разд. 6, 7 ГОСТ Р523-79-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).
------------------------------------------------------------------
