Договор N ___
о проведении клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта
г. __________ "___"________ ____ г.
______________ ____________________ __________________________,
(наименование организации, обладающей правами на результаты
доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта,
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта
и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта)
именуем__ в дальнейшем "Заказчик", в лице ______________ _________________,
(должность, Ф.И.О.
уполномоченного представителя)
действующ___ на основании ______________ ________________, с одной стороны,
(документ, подтверждающий полномочия)
и ______________ ___________________, именуем__ в дальнейшем "Исполнитель",
(наименование
медицинской организации)
в лице ______________ ____________________ ____________, действующ___
(должность, Ф.И.О. уполномоченного представителя)
на основании ______________ _________________________, с другой стороны,
(документ, подтверждающий полномочия)
заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. Предмет Договора
1.1. Заказчик поручает, а Исполнитель обязуется по заданию Заказчика
провести клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
______________ ____________________ ____________________ _________,
(наименование биомедицинского клеточного продукта)
а Заказчик принять исполненное и оплатить.
1.2. Срок проведения клинического исследования: с "___"________ ____ г.
по "___"________ ____ г.
1.3. Основания для проведения клинического исследования:
- Разрешение на организацию проведения клинических исследований
биомедицинского клеточного продукта от "___"________ ____ г. N ______,
выданное ______________ ____________________ _____________________.
(наименование территориального органа
Министерства здравоохранения Российской Федерации)
1.4. Ответственные лица Сторон:
1.4.1. Со стороны Заказчика - ______________ __________________.
1.4.2. Со стороны Исполнителя - ______________ ______________ (далее - Исследователь), который осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
1.5. В рамках настоящего Договора Исполнитель:
1.5.1. Организует проведение исследования.
1.5.2. Осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, в соответствии с нормами действующего законодательства Российской Федерации.
1.5.3. Осуществляет постоянный контроль и несет ответственность за состояние здоровья пациентов, участвующих в исследовании, в соответствии с нормами действующего законодательства Российской Федерации.
2. Условия проведения клинического исследования
2.1. Клиническое исследование проводится на базе ______________ ______, расположенн___ по адресу: ______________ _________________.
2.2. Клиническое исследование проводится в соответствии с Протоколом клинического исследования (Приложение N ____ к настоящему Договору) и Брошюрой исследователя (Приложение N ____ к настоящему Договору).
2.3. Описание биомедицинского клеточного продукта: ______________ ________________.
2.4. В клиническом исследовании должны принять участие ____________ пациентов.
2.5. Заказчик обязуется:
2.5.1. Предоставить Исполнителю в необходимом объеме:
- исследуемые образцы биомедицинского клеточного продукта;
- форму индивидуальной регистрационной карты;
- форму информационного листка с формой письменного информированного согласия;
- проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.
2.5.2. Обеспечить страхование пациентов.
2.5.3. Оплатить клиническое исследование в полном объеме в соответствии с условиями настоящего Договора.
2.6. Заказчик имеет право проверять ход и качество выполнения клинического исследования, предусмотренные Договором, без вмешательства в деятельность Исполнителя.
2.7. Исполнитель обязуется:
2.7.1. Проводить клиническое исследование в соответствии с настоящим Договором, Протоколом клинического исследования и в полном соответствии с Национальным стандартом "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утвержден Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст), Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н, требованиями Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
2.7.2. Своевременно предоставлять Заказчику отчетную документацию. Результаты клинического исследования также передаются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в форме, установленной действующим законодательством Российской Федерации.
2.7.3. Приостановить проведение клинического исследования, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов, поставив об этом в известность Заказчика в течение 12 часов. Решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме Исполнителя или Заказчика.
2.7.4. В случае когда в процессе проведения клинического исследования выяснится неизбежность получения отрицательного результата или нецелесообразность его дальнейшего проведения, Стороны обязаны в 7-дневный срок рассмотреть вопрос о целесообразности его продолжения.
2.7.5. Исполнитель обязуется выполнить иные требования, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
2.8. Результаты клинического исследования предоставляются Исполнителем Заказчику в следующем порядке:
N п/п
Наименование результата
Форма предоставления результата
Срок предоставления результата
1
2
3
3. Общая стоимость проведения программы
клинического исследования
3.1. Общая стоимость проведения программы исследований составляет ________ (__________) рублей, в том числе сумма, предназначающаяся для выплат Исследователю.
3.2. Оплата стоимости проведения программы производится в следующем порядке: ______________ ________________.
3.3. Выплаты Исследователю производятся в следующем порядке: ______________ ________________.
3.4. В случае прекращения клинического исследования по причинам, не зависящим от Исполнителя, вознаграждение выплачивается за фактически выполненный объем исследования, выполненный на момент такого прекращения.
3.5. Затраты на привлечение и участие в исследовании пациентов Заказчик компенсирует Исполнителю на основании выставленного им счета с приложением оправдательных документов (соглашения, ведомости выплат и т.д.), но не более __________ (__________) рублей.
4. Конфиденциальность
4.1. В рамках клинического исследования Исполнитель должен соблюдать конфиденциальность всей полученной по настоящему Договору информации, помеченной "конфиденциально" или имеющей конфиденциальный характер, предусмотренной Протоколом клинических исследований, а также подобной информации, полученной по результатам клинического исследования. Полученная информация не может быть использована для других целей, не предусмотренных настоящим Договором.
4.2. К конфиденциальной информации в рамках настоящего Договора относятся следующие сведения: ______________ _________________.
4.3. Порядок обращения с конфиденциальной информацией: ______________ _____________.
4.4. Исполнитель соглашается, что не будет публиковать данные, полученные в ходе и в результате проведения настоящего клинического исследования, без письменного согласия Заказчика.
5. Ответственность Сторон
5.1. Стороны несут ответственность по настоящему Договору в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
5.2. В случае нарушения сроков проведения исследования Заказчик вправе потребовать от Исполнителя уплаты штрафа в размере __________ (________) рублей за каждый день просрочки.
5.3. В случае просрочки выплаты вознаграждения или возмещения компенсации Исполнитель вправе потребовать от Заказчика уплаты неустойки (пени) в размере _____% от невыплаченной суммы за каждый день просрочки.
5.4. Исполнитель несет ответственность за качество и порядок проведения исследования, за состояние здоровья пациентов - участников программы.
6. Порядок разрешения споров
6.1. Все споры и разногласия, возникающие в ходе выполнения Сторонами своих обязательств по настоящему Договору или в связи с ним, подлежат урегулированию путем двусторонних переговоров.
6.2. В случае неурегулирования спора путем переговоров Сторона, право которой нарушено, обязана предъявить другой Стороне претензию с изложением своих требований в следующем порядке: ______________ __________________. Срок для ответа на претензию составляет ______ (_____________) рабочих дней со дня ее получения.
6.3. Ответ на претензию направляется в следующем порядке: ______________ __________.
6.4. В случае если разногласия между Сторонами не урегулированы в претензионном порядке, Стороны обращаются за разрешением спора в суд по правилам подсудности в соответствии с положениями действующего законодательства Российской Федерации.
7. Срок действия Договора
7.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания уполномоченными представителями обеих Сторон и действует до полного исполнения Сторонами своих обязательств по нему.
7.2. Обязательства Сторон по настоящему Договору прекращаются досрочно в случае отзыва лицензий, разрешений у любой из Сторон.
7.3. Настоящий Договор может быть расторгнут в одностороннем порядке при условии письменного уведомления контрагента о расторжении не менее чем за ________ (_____________) рабочих дней до даты предполагаемого расторжения.
8. Заключительные положения
8.1. По остальным вопросам, не предусмотренным настоящим Договором, Стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.
8.2. Договор составлен в _____ экземплярах, по одному для каждой из Сторон и ______________ ________ (указать наименование лиц, которым переданы экземпляры настоящего Договора).
8.3. Неотъемлемой частью настоящего Договора являются приложения:
8.3.1. Протокол клинического исследования (Приложение N _).
8.3.2. Брошюра исследователя (Приложение N _).
8.3.3. ______________ ______ _______________.
9. Адреса и реквизиты Сторон
Заказчик: Исполнитель:
______________ ______ ________________ ______________ ___________________
(наименование организации, обладающей (наименование медицинской
правами на результаты доклинических организации)
исследований биомедицинского клеточного Юридический/почтовый адрес: ______
продукта, клинических исследований ______________ ___________________
биомедицинского клеточного продукта ИНН/КПП ______________ ___________
и (или) на технологию производства ОГРН ______________ ______________
биомедицинского клеточного продукта) Телефон: ________ Факс: __________
Юридический/почтовый адрес: ___________ Адрес электронной почты: _________
______________ ______ ________________ Банковские реквизиты: ____________
ИНН/КПП ______________ ________________ ______________ ___________________
ОГРН ______________ ___________________
Телефон: ___________ Факс: ____________
Адрес электронной почты: ______________
Банковские реквизиты: _________________
______________ ______ ________________
Подписи Сторон
Заказчик: Исполнитель:
______________ /_____________ / ______________ /_____________ /
(Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П
------------------------------------------------------------------
