(Вариант: Приложение к Протоколу <1> клинического
исследования ______________ ______ _____________
(название лекарственного препарата)
от "__"__________ ____ г. N _____)
Договор N ____
о проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского применения
г. _______________ "__"__________ ____ г.
______________ _________________________, лицензия N _______,
(наименование медицинской организации)
выданная ______________ _______ ________________, именуем___ в дальнейшем
(наименование органа)
"Исследователь" <2>, в лице ______________ _________________________,
(должность, Ф.И.О.)
действующ___ на основании ______________ ________________, с одной стороны,
(устава)
и ______________ ______________ в лице ______________ ______ _____________,
(наименование организации) (должность, Ф.И.О.)
действующ___ на основании ______________ _________________________
(устава)
и разрешения <3> на организацию проведения клинических исследований
лекарственного препарата для медицинского применения ______________ _______
(наименование препарата)
от "__"__________ ____ г. N ______, выданного ______________ _____________,
именуем___ в дальнейшем "Заказчик" <4>, с другой стороны, заключили
настоящий договор (далее - "Договор") о нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. Исследователь обязуется по заданию Заказчика провести клиническое
исследование следующего лекарственного препарата для медицинского
применения ______________ _______ ________________ на условиях настоящего
(наименование лекарственного препарата)
Договора (далее - "препарат", "исследование"), а Заказчик обязуется принять
и оплатить результаты исследования в размере, порядке и сроки,
предусмотренные Договором.
1.2. Сроки проведения исследований:
дата начала исследований: "__"__________ ____ г.;
дата окончания исследований: "__"__________ ____ г.
1.3. Договор выполняется при участии:
1.3.1. (При условии отличия от Заказчика) Спонсор - ___________________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.2. (При условии отличия от Заказчика) Монитор - ___________________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель, уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.3. Аудитор - ______________ ____________________ ______
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.4. Медицинский эксперт по данному исследованию - __________________
______________ ____________________ ________________________,
(фамилия, имя, отчество, должность, адрес, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.5. Клинический центр - ______________ ________________________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.6. (Если данное лицо не является исследователем) Квалифицированный
врач, отвечающий за принятие всех решений медицинского характера по данному
исследованию, - ______________ ____________________ _________
______________ ____________________ ________________________,
(фамилия, имя, отчество, должность, адрес, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.7. Клиническая лаборатория - ______________ ______ _______________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.8. Медицинская служба - ______________ ________________________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.9. Техническая служба - ______________ ________________________
______________ ____________________ ________________________,
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель или уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.3.10. Организация, вовлеченная в исследование в качестве
______________ ____________________ ________________________,
(независимого оценщика соответствия, монитора и выполнения иных функций)
______________ ____________________ _________________________
(наименование, адрес, ИНН, КПП, ОГРН, руководитель, уполномоченный
представитель, телефон, эл. почта)
подпись ______________ ____________________ ________________.
(Ф.И.О., дата)
1.4. Не позднее _______________ с момента подписания Сторонами настоящего Договора Заказчик обязуется предоставить Исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и брошюру Исследователя <5> в текущей редакции.
1.5. При подписании настоящего Договора Заказчик получил согласие Исследователя на:
- проведение исследования в соответствии с Правилами клинической практики в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от 19.06.2003 N 266, зарег. в Минюсте Российской Федерации 20.06.2003 N 4808), действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с Комитетом по этике;
- соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля;
- хранение документации по исследованию до тех пор, пока Заказчик не сообщит Исследователю об истечении срока хранения документации.
1.6. В случае привлечения соисследователей Исследователь отвечает перед Заказчиком и иными участниками исследования за действия и результаты соисследователя.
1.7. Заказчик передает препарат по акту и документацию по сопроводительному реестру исследователю в течение _____ (_________) дней с момента заключения настоящего Договора.
1.8. Исследователь возвращает неиспользованный препарат по акту и передает документацию по сопроводительному реестру Заказчику в течение _____ (_________) дней с момента прекращения исследования.
2. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Общие условия проведения исследования определены в Протоколе
клинического исследования ______________ _________________________
(название лекарственного препарата)
от "__"__________ ____ г. N _____, в брошюре Исследователя.
2.2. Название и описание исследуемого лекарственного препарата:
______________ ____________________ ________________________,
(название лекарственного препарата, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
химическое и торговое наименования)
лекарственная форма - ___________________, дозировка - ___________________,
способы введения и применения: ______________ ________________________,
срок годности лекарственного препарата - ______________ __________________.
Фармакологические и фармакодинамические или иммунобиологические свойства лекарственного препарата: ______________ ______ ______________.
2.3. Результаты доклинических исследований, имеющие клиническую значимость: ______________ ______ _______________.
2.4. Результаты других клинических исследований, значимых для данного исследования: ______________ ______ ______________.
2.5. Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования: ______________ ______ ______________.
2.6. Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения: ______________ ______ ______________.
2.7. Описание исследуемой популяции: ______________ ___________.
2.8. Цели и задачи исследования: ______________ ___________.
2.9. Дизайн исследования:
2.9.1. Оцениваемые в ходе исследования основные и дополнительные (при наличии) исследуемые параметры: ______________ ______ ______________.
2.9.2. Тип/дизайн проводимого исследования - ______________ ___________
______________ ____________________ ________________________.
(например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное)
2.9.3. Процедуры и этапы исследования, включая период последующего наблюдения: ______________ __________________________.
2.9.4. Графическая схема дизайна исследования приведена в ПриложенииN _____ к настоящему Договору.
2.9.5. Описание рандомизации: ______________ _______ ________________
______________ ____________________ ________________________.
(включая хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия)
2.9.6. Описание слепого метода/маскировки: ______________ ______.
2.9.7. Описание используемого Исследователем в исследовании лечения: ______________ ______ ______________.
2.9.8. Описание лекарственной упаковки и маркировки исследуемого препарата: ______________ ______ ______________.
2.9.9. Ожидаемая продолжительность участия субъектов исследования в исследовании: ______________ ______ ______________.
2.9.10. Описание правил остановки: ______________ ______ _____________
______________ ____________________ ________________________.
(для отдельных субъектов, частей исследования или исследования в целом)
2.9.11. Описание критериев исключения: ______________ _________________
______________ ____________________ ________________________.
(для отдельных субъектов, частей исследования или исследования в целом)
2.9.12. Процедуры учета исследуемых препаратов, включая, при наличии, плацебо и препараты сравнения: ______________ ______ ______________.
2.9.13. Перечень всех данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте (т.е. без предварительной записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных: ______________ ______ ______________.
2.10. Отбор и исключение субъектов исследования:
2.10.1. Критерии включения субъектов исследования: ____________________.
2.10.2. Критерии невключения субъектов исследования: ___________________.
2.10.3. Критерии исключения субъектов исследования (т.е. основания прекращения применения исследуемого препарата/исследуемого лечения): ______.
2.11. Методы контроля за соблюдением процедур субъектами исследования, Исследователем: ______________ ______ ______________.
2.12. Оценка эффективности:
2.12.1. Перечень параметров эффективности: ______________ _____________.
2.12.2. Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности: ______________ ______ ______________.
2.13. Оценка безопасности:
2.13.1. Перечень параметров безопасности: ______________ ______________.
2.13.2. Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности: ______________ ______ ______________.
2.13.3. Требования к отчетам, процедуре по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях: ____________________.
2.13.4. Метод и продолжительность наблюдения за субъектами исследования после возникновения нежелательных явлений: ______________ _________________.
2.14. Статистика:
2.14.1. Описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки каждого планируемого промежуточного анализа: ______________ ______ ______________.
2.14.2. Планируемое количество субъектов исследования: _______________.
2.14.3. Обоснование размера выборки, включая рассуждения или вычисления для обоснования статистической мощности исследования и клинической правомерности исследования: ______________ ______ ______________.
2.14.4. Применяемый уровень значимости: ______________ ________.
2.14.5. Процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных: ______________ ______ ______________.
2.14.6. Процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана: ______________ ______ ______________.
2.14.7. Отбор субъектов исследования для анализа: ______________ ______
______________ ____________________ ________________________.
(например, все рандомизированные субъекты, все субъекты, получившие
хотя бы одну дозу исследуемого препарата, все субъекты, соответствующие
критериям отбора, и т.д.)
2.15. Исследователь обязуется не препятствовать прямому доступу к первичным данным/документации для проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со стороны уполномоченных органов. Такой доступ организуется в следующем порядке: ______________ ______ ______________.
2.16. Методы обеспечения и контроля качества исследования: _____________.
2.17. Описание этических аспектов исследования: ______________ ________.
2.18. Процедуры фиксации, обработки и хранения данных, ведения записей: ______________ ______ ______________.
2.19. Профессиональная ответственность Исследователя страхуется по
договору от "__"__________ ____ г. N _____ между ним и ____________________
______________ ____________________ ________________________.
(наименование, адрес, ИНН Страховщика)
2.20. Обязательное страхование пациентов осуществляется по договору от
"__"_______ ____ г. N _____ между Заказчиком и ______________ _____________
______________ ____________________ ________________________.
(наименование, адрес, ИНН Страховщика)
2.21. В случае обращения субъекта исследования за неотложной медицинской помощью Исследователь незамедлительно информирует соответствующую бригаду (врача), оказывающую такую помощь, об особенностях действия препарата и принимает исчерпывающие меры для спасения субъекта.
3. СТОИМОСТЬ ПРОГРАММЫ. РАЗМЕР ВОЗНАГРАЖДЕНИЯ И ВЫПЛАТ
3.1. Общая стоимость программы исследований составляет ______ (________) рублей, в том числе:
______________ _________________________;
______________ _________________________;
______________ _________________________.
3.2. За проведение исследования в полном объеме размер вознаграждения Исследователя составляет ___________ (___________) рублей.
3.3. Размер вознаграждения Исследователя может быть изменен в зависимости от изменения объема исследования.
3.4. В случае прекращения исследования по причинам, не зависящим от Исследователя, вознаграждение выплачивается ему за фактически выполненный объем исследования.
3.5. В случае прекращения исследования по вине Исследователя ему выплачивается вознаграждение за качественно выполненный объем исследования.
3.6. Вознаграждение выплачивается Исследователю на основании выставленного им счета в следующем порядке:
_____% - в течение _____ дней с момента заключения настоящего Договора;
_____% - в течение _____ дней с даты начала исследования;
_____% - в течение _____ дней с момента представления отчета о результатах исследования.
3.7. Затраты на привлечение и участие в исследовании пациентов Заказчик компенсирует Исследователю на основании выставленного им счета с приложением оправдательных документов (соглашения, ведомости выплат и т.д.), но не более __________ (__________) рублей.
3.8. Иные расходы на проведение исследования Исследователь несет за счет своего вознаграждения.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
4.1. Заказчик совместно с Исследователем обязуется:
1) при использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте и достоверности данных, а также надежности самой системы;
2) придерживаться стандартных процедур по использованию этих систем;
3) убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать данные и регистрировать внесенные изменения;
4) иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа;
5) иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные;
6) регулярно осуществлять резервное копирование данных;
7) предусмотреть возможность соблюдения требований "слепого" метода, т.е. сохранять кодирование во время ввода и обработки данных;
8) для идентификации конкретного испытуемого использовать индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации;
9) хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии со следующими требованиями:
______________ ______ ________________ (для Заказчика);
______________ ______ ________________ (для Исследователя);
(Вариант: Требования к хранению документов устанавливаются в приложении к договору.)
10) обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к проверке хода проведения клинического исследования, исходным данным и данным, полученным в ходе исследования;
11) убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к его медицинским записям;
12) в течение всего исследования уведомлять всех лиц, участвующих в исследовании, и компетентные органы обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства;
13) если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, немедленно сообщить об этом лицам, участвующим в исследовании, и компетентным органам с указанием причин;
14) рассматривать результаты исследований и своевременно устранять выявленные недоработки;
15) в целях представления надлежащей экспресс-отчетности уполномоченным органам проводить оценку связи всех серьезных нежелательных явлений с приемом исследуемого продукта на основании данных, содержащихся в брошюре Исследователя или инструкции по применению.
4.2. Заказчик обязуется:
4.2.1. При прекращении исследований, на основании сообщения Исследователя уведомить об этом уполномоченные органы и иных участвующих в исследовании лиц не позднее ____________ с момента получения сообщения Исследователя.
4.2.2. В течение действия настоящего Договора сообщать Исследователю в письменной форме о необходимости хранить документацию по исследованию и уведомлять его об истечении срока хранения.
4.2.3. Представить Исследователю копии решений уполномоченных органов о приостановлении, прекращении, возобновлении исследования, а также об отзыве или приостановке ранее выданного заключения комитета по этике в течение _____ (_______) дней с момента получения указанных документов.
4.2.4. Определить следующие объемы и особенности мониторинга:
______________ ____________________ _________________________
______________ ____________________ ________________________.
(учитываются цели, задачи, методология, сложность, вид исследования,
количество испытуемых и характер измеряемых показателей)
4.2.5. Обеспечить проведение независимой оценки исследования в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяющих.
4.2.6. В срок не позднее _____________ оформить основные документы исследования в соответствии с требованиями ст. XIX Приказа Минздрава Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" и ст. ст. 6 - 8 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст), в том числе инструкцию по применению, брошюру Исследователя, протокол клинического исследования.
4.2.7. В срок не позднее _____________ оформить основные документы исследования в соответствии с требованиями ст. ст. XIX, XX Приказа Минздрава Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" и ст. ст. 6 - 8 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст), в том числе отчет о проведении исследования, индивидуальные карты испытуемых, информацию для субъекта исследования, формы информированного согласия пациентов.
4.2.8. В течение _____________ с момента ___________________ уведомить всех занятых в исследовании лиц, а также уполномоченные органы о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов исследования, повлиять на проведение исследования либо утверждение/одобрение регуляторными органами продолжения исследования.
4.2.9. Выполнять обязанности спонсора, предусмотренные ст. 5 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) и не переданные Исследователю.
4.2.10. Своевременно выплачивать вознаграждение Исследователю и компенсации субъектам исследования.
4.2.11. Обеспечить страхование субъектов исследования.
4.2.12. Возмещать расходы на лечение субъектов исследования в случае причинения вреда их здоровью в результате их участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями.
4.2.13. До начала клинического исследования подать в соответствующие уполномоченные органы все требуемые заявки для их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения начать исследование в зависимости от нормативных требований.
4.2.14. Определить условия хранения препарата:
температура - __________________;
упаковка - __________________;
свет - __________________;
шкаф - __________________;
маркировка - __________________;
сопутствующая документация - __________________.
4.2.15. В срок не позднее _____________ до даты начала исследования сообщать Исследователю обо всех нежелательных реакциях, которые были выявлены другими исследователями.
4.3. Распределение ответственности:
4.3.1. Исследователь несет ответственность:
- за регистрацию нежелательных явлений в исследованиях;
- за предоставление информации о безопасности в локальные этические комитеты;
- за своевременное получение информированного согласия субъектов исследования на проведение исследования.
4.3.2. Заказчик несет ответственность:
- за оценку безопасности исследуемых лекарственных продуктов.
4.4. Исследователь обязуется:
4.4.1. На основании письменного запроса в течение _____ (________) дней с момента его получения представлять Заказчику, лицам, участвующим в исследовании, компетентным органам документы, подтверждающие соответствие исследования нормативным требованиям.
4.4.2. Предоставлять Заказчику информацию о серьезных нежелательных явлениях в сроки, определяемые протоколом исследования.
4.4.3. Детально знать, как применять препарат в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры Исследователя, информацией о препарате и другими источниками, предоставляемыми Заказчиком.
4.4.4. Знать и соблюдать правила надлежащей клинической практики и нормативные требования.
4.4.5. Не препятствовать мониторингу и аудиту со стороны Заказчика, а также инспекциям уполномоченных органов.
4.4.6. Вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.
4.4.7. Демонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
4.4.8. Завершить исследование в течение оговоренного периода.
4.4.9. Располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещениями, оборудованием) в период исследования, для того чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом.
4.4.10. Отвечать за то, чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники были ознакомлены с протоколом и исследуемым препаратом, а также со своими функциями и обязанностями.
4.4.11. При необходимости оказывать медицинскую помощь субъектам исследования.
4.4.12. Перед началом исследования получить письменное и датированное утверждение/одобрение Экспертного совета организации (ЭСО)/Независимого этического комитета (НЭК) (далее - "ЭСО/НЭК") протокола исследования, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые предполагается предоставить субъектам исследования.
4.4.13. В срок _____________ предоставить ЭСО/НЭК последнюю редакцию брошюры Исследователя. Если брошюру Исследователя дополняют в ходе Исследования, Исследователь обязан представить ЭСО/НЭК новую редакцию брошюры исследователя.
4.4.14. В течение исследования соблюдать протокол.
4.4.15. Нести ответственность за сохранность переданного ему препарата.
4.4.16. Использовать препарат только в соответствии с утвержденным протоколом.
4.4.17. В течение _____________ с момента окончания исследования вернуть неизрасходованный препарат Заказчику.
4.4.18. Объяснить каждому субъекту исследования правила применения исследуемых препаратов и через установленные Заказчиком интервалы времени проверять соблюдение этих инструкций каждым субъектом.
4.4.19. Соблюдать предусмотренную в исследовании методику рандомизации и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.
4.4.20. Если исследование проводится "слепым" методом, незамедлительно документально оформить и объяснить Заказчику любое преждевременное раскрытие кода исследуемых препаратов (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением).
4.4.21. Перед допуском к участию в исследовании предоставить каждому субъекту исследования информацию обо всех значимых аспектах исследования для принятия им решения об информированном согласии и получить письменное информированное согласие каждого субъекта.
4.4.22. Не принуждать субъекта исследования или не использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.
4.4.23. В полной мере проинформировать субъекта исследования или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с письменной информацией об исследовании.
4.4.24. Обеспечивать правильность, полноту, разборчивость и своевременность представления Заказчику данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной карте и во всех требуемых отчетах. Данные в индивидуальной регистрационной карте должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены; имеющиеся расхождения должны быть объяснены.
4.4.25. Обеспечить прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию, по запросу монитора, аудитора, ЭСО/НЭК или уполномоченного органа.
4.4.26. Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) немедленно сообщать Заказчику, за исключением тех СНЯ, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре Исследователя) определены как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения в кратчайшие сроки представить подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Соблюдать нормативные требования, регламентирующие представление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченным органам и ЭСО/НЭК.
4.4.27. При сообщениях о смерти по запросу Заказчика и ЭСО/НЭК предоставить любую дополнительную информацию, в том числе протокол вскрытия и посмертный эпикриз.
4.4.28. Незамедлительно информировать субъектов исследования о преждевременном прекращении или о приостановлении исследования.
4.4.29. По завершении исследования представить ЭСО/НЭК краткий отчет об итогах исследования, а также все требуемые отчеты уполномоченным органам.
4.5. Заказчик имеет право на получение от Исследователя информации, касающейся его финансовой устойчивости и не являющейся коммерческой тайной.
5. ДОКУМЕНТАЦИЯ
5.1. Документация, оформляемая Сторонами в ходе исследования, должна соответствовать установленным действующим законодательством Российской Федерации требованиям.
5.2. Сроки представления документации в период действия настоящего Договора:
5.2.1. Заказчик представляет Исследователю файл "Перед началом клинической фазы исследования", сформированный в соответствии с п. 8.2 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст) в течение _____ (_________) дней с момента заключения настоящего Договора.
5.2.2. Во время клинической фазы исследования Сторона, в обязанности которой входит оформление определенного документа, ежедневно поддерживает его актуальность в соответствии с п. 8.3 Национального стандарта "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).
5.2.3. После завершения или прекращения исследования представляются:
Наименование документа Сроки представления/обмена информацией Находится в файлах
1. Отчет о движении препарата Х Х
2. Документация по уничтожению препарата Х Х
3. Итоговый список идентификационных кодов субъектов исследования Х
4. Сертификат аудита (если имеется) Х
5. Отчет монитора о завершающем визите Х
6. Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов Х
7. Итоговый отчет Исследователя, представляемый ЭСО/НЭК и уполномоченным органам Х
8. Отчет о клиническом исследовании Х Х
5.2.4. В течение _____________ (__________) дней <6> со дня завершения,
приостановления или прекращения исследования сообщение об этом
направляется Заказчиком в ______________ _________________________.
(уполномоченный федеральный орган исполнительной власти)
5.2.5. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении исследования должна содержать:
1) информацию о Заказчике;
2) описание данного исследования;
3) данные Исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);
4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).
6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
6.1. В случае нарушения сроков проведения исследования Заказчик вправе потребовать от Исследователя уплаты Заказчику штрафа в размере __________ (________) р
