Приложение 1
к Системе аккредитации
лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания.
Система управления качеством.
Типовое содержание актов работы
аттестационных комиссий
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
АКТ
работы аттестационной комиссии по аккредитации
(по аккредитации на новый срок, по аккредитации
в дополнительной области) испытательной лаборатории
(испытательного лабораторного центра)
______________ ______ ______________ ________________________
наименование организации-заявителя
Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации
лабораторий от _____ N ___ аттестационная комиссия в составе:
Председатель
комиссии: _________________ ______________ __________________
фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт
по аккредитации лабораторий
(сертификат N ______ от ________)
Члены
комиссии _________________ ______________ __________________
фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт
по аккредитации лабораторий
(сертификат N ______ от ________)
_________________ ______________ __________________
фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт
по аккредитации лабораторий
(сертификат N ______ от ________)
_________________ ______________ __________________
фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт
по аккредитации лабораторий
(сертификат N ______ от ________)
в период с ________ по ________
дата дата
провела проверку испытательной лаборатории (испытательного
лабораторного центра) (далее - лаборатории или ИЛЦ) ______________
наименование
______________ ______ ______________ ________ на соответствие
организации-заявителя, адрес местонахождения
критериям аккредитации в "Системе аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования,
испытания" (далее - Система аккредитации), и документам,
представленным для проведения аккредитации.
В своей работе аттестационная комиссия руководствовалась
документами Системы аккредитации и программой работы, утвержденной
Центральным органом по аккредитации лабораторий ________________.
дата утверждения
В соответствии с программой работы аттестационная комиссия
рассмотрела заявку на аккредитацию, приложенный к ней комплект
документов, экспертное заключение и провела проверку испытательной
лаборатории (испытательного лабораторного центра).
В результате работы аттестационной комиссией установлено:
1. Заявленная область аккредитации включает:
______________ ______ ______________ ________________________
краткое перечисление позиций области аккредитации, дающее
______________ ______ ______________ ________________________
представление об испытуемых объектах и (или)
______________ ______ ______________ ________________________
видах испытаний, исследований
______________ ______ ______________ ________________________
2. Комплект документов, представленных лабораторией (ИЛЦ), по
полноте и правильности оформления соответствует требованиям
Системы аккредитации. По документам комиссия отметила следующие
замечания (при их наличии):
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
______________ ______ ______________ ________________________
3. Пункт акта о статусе, организационной структуре и
административной подчиненности лаборатории (ИЛЦ) может отражать
следующую специфику лаборатории (ИЛЦ):
Вариант А - ИЛЦ создан на базе структурных подразделений
______________ ______ ______________ _______________________,
наименование организации-заявителя
которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой
(некоммерческой) организацией, действует на основании Устава,
имеет
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном
______________ ______ ______________ ________________________
управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином
______________ ______ ______________ ________________________
основании)
обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим
имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных
организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета
и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей
доход деятельности, открываемые в территориальных органах
федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной
валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных
организациях, в соответствии с валютным законодательством
Российской Федерации), печать (с изображением Государственного
герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим
наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в
установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего
имени имущественные и личные неимущественные права, нести
обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном
суде и третейском суде.
______________ _________________ действует на основании Положения,
(наименование филиала)
утвержденного ________________, имеет печать, счета в кредитных
(должность лица)
организациях (органах федерального казначейства).
Организационная структура и административная подчиненность ИЛЦ
определены приказом ______________ ______ ______________ ________
наименование должности
______________ ______ ______________ ________________________
наименование организации или филиала
от _________ N ___.
дата
Административная подчиненность и оплата труда сотрудников,
проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают
исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять
на объективность результатов испытаний.
ИЛЦ не имеет собственных интересов в результатах испытаний,
свободен от административного, коммерческого или иного давления,
способного поставить под сомнение беспристрастность и
независимость их проведения.
Вариант Б - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру
______________ ______ ______________ _______________________,
наименование организации-заявителя
которая обладает статусом юридического лица, является
коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании
Устава, имеет
______________ ______ ______________ ________________________
в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном
______________ ______ ______________ ________________________
управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо
______________ ______ ______________ ________________________
ином основании)
обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим
имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных
организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета
и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей
доход деятельности, открываемые в территориальных органах
федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной
валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных
организациях, в соответствии с валютным законодательством
Российской Федерации), печать (с изображением Государственного
герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим
наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в
установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего
имени имущественные и личные неимущественные права, нести
обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном
суде и третейском суде.
Организационная структура и административная подчиненность
лаборатории определены приказом
______________ ______ ______________ ________________________
должность, наименование организации-заявителя
от ______ N ______.
дата
Административная подчиненность и оплата труда сотрудников,
проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают
исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять
на объективность результатов испытаний.
Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах
испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного
давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и
независимость их проведения.
Вариант В - Лаборатория является самостоятельным,
зарегистрированным в установленном порядке юридическим лицом,
коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на
основании Устава, имеющей ______________ ______ _________________
в собственности, хозяйственном ведении
______________ ______ ______________ ________________________
либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании
______________ ______ ______________ ________________________
либо ином основании)
обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим
имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных
организациях, печать (с изображением Государственного герба
Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а
также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке;
может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и
личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом
и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.
Организационная структура и административная подчиненность
лаборатории определены приказом
______________ ______ ______________ ________________________
должность, наименование юридического лица
от ______ N ____.
дата
Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.
Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.
Вариант Г - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру
______________ ______ ______________ _______________________,
наименование организации - заявителя
имеющей Устав (Положение), печать, самостоятельный баланс,
расчетный счет в банке, являющейся юридическим лицом, коммерческой
(некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава,
имеющей ______________ ______ ______________ __________________
в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном
______________ ______ ______________ ________________________
управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо
______________ ______ ______________ ________________________
ином основании)
обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам
этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в
кредитных организациях, печать (с изображением Государственного
герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим
наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в
установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего
имени имущественные и личные неимущественные права, нести
обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном
суде и третейском суде.
Организационная структура и административная подчиненность
лаборатории определены приказом
______________ ______ ______________ ________________________
должность, наименование организации-заявителя
от ______ N ______.
дата
Организация-заявитель является изготовителем (продавцом, потребителем) продукции, включенной в область аккредитации, поэтому лаборатория не является независимой от изготовителя (продавца или потребителя) и не может быть отнесена к третьей стороне.
Примечание: В пункте 3 приведены основные возможные варианты статуса аккредитуемой лаборатории (ИЛЦ). При формировании иных вариантов рекомендуется использовать приведенные здесь положения с учетом соответствующей специфики.
4. Лаборатория (ИЛЦ) располагается по адресу
______________ ______ ______________ ________________________
адрес месторасположения
______________ ______ ______________ ________________________
(Если лаборатория, ИЛЦ или отдельные подразделения, рабочие
места лаборатории располагаются не по одному адресу, следует
указать конкретные места расположения всех входящих в ИЛЦ
лабораторий или отдельных подразделений, рабочих мест
лаборатории.)
5. Организационная структура и система управления лабораторией
(ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной
лаборатории (ИЛЦ).
В состав лаборатории (ИЛЦ) входят
______________ ______ ______________ ________________________
отдельные подразделения или лаборатории
Руководство лабораторией (ИЛЦ) осуществляет __________________
должность
В лаборатории (ИЛЦ) определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методами оценки качества проведения испытаний.
Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивают выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
6. Обеспечение лаборатории (ИЛЦ) необходимыми ресурсами
осуществляется по ______________ ______ ______________ _________
планам, программам, заявкам
техническими службами организации-заявителя. Система
обеспечения лаборатории (ИЛЦ) ресурсами для проведения заявленных
в области аккредитации исследований, испытаний достаточна для их
выполнения.
7. В лаборатории (ИЛЦ) разработана, внедрена и поддерживается
система управления качеством в соответствии с международными
стандартами ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. В лаборатории оформлены
Заявления о политике в области качества и Руководство по качеству.
В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное за функционирование
системы качества лицо. Им является
______________ ______ ______________ ________________________
должность, Ф.И.О.
Оценка соответствия системы управления качеством по конкретным
требованиям приведена в прилагаемом к настоящему акту рабочем
вопроснике с ответами.
Система управления качеством, действующая в лаборатории (ИЛЦ),
соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.
Или
Система управления качеством лаборатории (ИЛЦ) не
соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001 по
следующим положениям:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
8. Квалификационный уровень специалистов, работающих со
специальным оборудованием, проводящих испытания, оценивающих
результаты и подписывающих протоколы, приведен в Паспорте
аккредитованной лаборатории форма _____.
номер
В лаборатории работают на постоянной основе __________ экспертов
количество
по проведению исследований, испытаний, аттестованных
______________ ______ ______________ ________________________
наименование системы аттестации
по всем видам исследований, испытаний,
(или по ______________ ______ ______________ __________________,
виды исследований
таким образом, по ______________ ______ ______________ _________
виды исследований
в лаборатории (ИЛЦ) нет экспертов).
В лаборатории (в ИЛЦ, в организации, в состав которой входит
лаборатория или ИЛЦ) имеется программа (план) подготовки и
повышения квалификации кадров и процедура аттестации персонала.
Персонал лаборатории (ИЛЦ) аттестован (протокол аттестации
от ______ N ______).
дата
Функции и взаимодействие персонала определены должностными
инструкциями. Персонал лаборатории (ИЛЦ) и уровень его
компетентности обеспечивают проведение исследований, испытаний в
в заявленной области.
Или
Персонал лаборатории по составу и компетентности не
соответствует требованиям "Системы" для выполнения всех видов
исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
______________ ______ ______________ ________________________
9. Технические требования к помещениям и условиям окружающей
среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний, в
лаборатории (ИЛЦ) оформлены. Состояние помещений и условия
окружающей среды контролируются и регистрируются. Условия
окружающей среды в помещениях соответствуют санитарным нормам и
правилам и правилам по охране труда. Состояние помещений в
лаборатории (ИЛЦ) соответствует показателям, приведенным в
Паспорте аккредитованной испытательной лаборатории (форма _____ ).
номер
Допуск к месту проведения испытаний посторонних лиц
контролируется.
На деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний человека _______________ групп
патогенности, бактериологическая лаборатория имеет санитарно-
эпидемиологическое заключение ______________ ______ _____________,
регистрационный номер и дата выдачи
выданное ______________ _________, и лицензию.
наименование организации
Регистрационный номер лицензии _________ от ________ сроком на
______ лет.
дата
Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасной работы персонала.
Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
Или
Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
10. Лаборатория (ИЛЦ) использует методы исследований, указанные в Паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний и обеспечивают качество, заявленное в системе управления качеством (при наличии замечаний отразить их в конкретном виде).
11. Лаборатория (ИЛЦ) обеспечена официально изданными нормативными правовыми документами, необходимыми для проведения исследований, испытаний в заявленной области, включая:
(технические регламенты - при их принятии);
санитарные нормы и правила, санитарные правила;
гигиенические нормативы;
методические указания и рекомендации;
национальные стандарты;
документы, касающиеся обеспечения поддержания в рабочем состоянии испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений (планы технического обслуживания и ремонта, график поверки средств измерений, технические паспорта, эксплуатационную документацию);
документы, определяющие систему информации и регистрации результатов исследований, испытаний (рабочие журналы, журналы регистрации заявок на проведение исследований, испытаний, журналы регистрации условий проведения испытаний, журналы регистрации образцов (проб), протоколы, заключения);
документы по технике безопасности и охране труда.
Комплект документов и (или) правила их ведения обеспечивают проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.
Или
Комплект документов и (или) правила их ведения не обеспечивают в полном объеме проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
12. Обеспеченность лаборатории (ИЛЦ) испытательным и
вспомогательным оборудованием соответствует информации,
приведенной в Паспорте аккредитованной лабораторией (ИЛЦ)
(форма __________).
номер
Испытательное оборудование и программное обеспечение обеспечивают требуемую точность воспроизведения условий проведения исследований, испытаний и соответствуют применяемым методам. Испытательное оборудование аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97.
В лаборатории (ИЛЦ) имеется план технического обслуживания и ремонта испытательного и вспомогательного оборудования. К работе на испытательном оборудовании допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. В регистрационном документе указаны наименование и изготовитель оборудования, тип и серийный номер, место установки, результаты проверок (обслуживания), план обслуживания, описание имевших ранее повреждений и неисправностей, результаты проверки качества ремонта.
В лаборатории имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования.
Лаборатория располагает оборудованием для отбора, подготовки и
проведения испытаний образцов, необходимым для проведения
исследований, испытаний в заявленной области.
Или
Лаборатория (ИЛЦ) не располагает оборудованием для проведения
исследований, испытаний по следующим позициям области аккредитации
_________.
номер
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
13. Обеспеченность лаборатории средствами измерений (СИ),
стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов
соответствуют информации, приведенной в паспорте аккредитованной
лаборатории (ИЛЦ) (формы _______).
номер
В лаборатории имеется план технического обслуживания и ремонта СИ. К работе со средствами измерений допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы СИ имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и безопасному обращению. Каждая единица СИ зарегистрирована в порядке, предусмотренном для регистрации технических средств проведения испытаний.
В лаборатории (ИЛЦ) имеются правила, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодных СИ.
Типы СИ и СО, применяемые в лабораториях (ИЛЦ), утверждены в установленном порядке. СИ своевременно поверены. График поверки СИ имеется и соблюдается. Условия хранения СО и контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур) соблюдаются. Методики выполнения измерений при проведении исследований, испытаний метрологически аттестованы. Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 5725.
В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное лицо за
организацию метрологического обеспечения и проведение
метрологического контроля в лаборатории (лабораториях). Функции
ответственного лица за метрологический контроль определены
положением, утвержденным главным врачом (руководителем)
______________ ______ ______________ _______________________.
наименование организации
Лаборатория (ИЛЦ) располагает СИ, включая стандартные образцы
и контрольные образцовые вещества, в количестве, необходимом для
проведения исследований, испытаний в заявленной области.
Лаборатория (ИЛЦ) не располагает СИ (или стандартными
образцами или контрольными образцовыми веществами), необходимыми
для проведения исследований, испытаний по ______ позициям области
номер
аккредитации.
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
14. Питательными средами, химическими реактивами, мерной
посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ)
обеспечена для проведения исследований, испытаний в полном объеме
заявленной области аккредитации.
Или
Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и
вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) не обеспечена для
проведения исследований, испытаний по _____ позициям области
номер
аккредитации.
Замечания:
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
15. При выполнении отбора образцов лаборатория (ИЛЦ)
пользуется планами (процедурами), установленными в нормативных
документах, указанных в форме 2 и 3 Паспорта.
В лаборатории (ИЛЦ) имеется и выполняется процедура
(процедуры) приема, регистрации и кодирования образцов, обращения
с образцами при хранении и проведении испытаний, удаления образцов
из лаборатории (ИЛЦ), соответствующие правилам "Системы".
Или
В лаборатории отсутствует процедура (процедуры) ______________
наименование
______________ ______ ______________ ________________________
отсутствующей процедуры (процедур) или не установленных правил
______________ ______ ______________ ________________________
обращения с образцами
16. С целью подтверждения технической компетентности
проведения испытаний лаборатории (ИЛЦ) были выданы контрольные
образцы:
______________ ______ ______________ ________________________
номер, определяемые показатели
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
оценка правильности полученных результатов
Протоколы испытаний контрольных образцов и таблица оценки
правильности результатов прилагаются (Приложение 1).
Замечания (при наличии):
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
17. Информация по подтверждению степени соответствия
лаборатории (ИЛЦ) приведена также в прилагаемом оформленном
рабочем вопроснике (Приложение 2).
18. По результатам проведенной проверки аттестационная
комиссия отмечает следующие замечания (при наличии замечаний в
в предыдущих пунктах акта в данном пункте приводится перечень
конкретных замечаний):
______________ ______ ______________ ________________________
конкретные замечания
Заключение
1. Лаборатория (ИЛЦ)
______________ ______ ______________ ________________________
наименование организации-заявителя
______________ ______ ______________ ________________________
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования,
испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по
технической компетентности и независимости (или технической
компетентности).
При целесообразности (по усмотрению аттестационной комиссии) допускается включение пункта 2, отражающего периодичность проведения инспекционного контроля лаборатории.
Если в п. 18 имеются замечания, указывающие на несоответствие
лаборатории (ИЛЦ) какому-либо критерию аккредитации хотя бы по
одному или нескольким пунктам аккредитации, заключение может быть
оформлено в редакции:
1. Лаборатория (ИЛЦ)
______________ ______ ______________ ________________________
наименование организации-заявителя
______________ ______ ______________ ________________________
не соответствует критериям аккредитации по замечаниям о
несоответствии, указанным в п. 18 настоящего акта (по области
аккредитации в целом или по каким-либо позициям).
2. При устранении замечаний в срок (не более трех месяцев)
члену (или членам) аттестационной комиссии ______________ ________
фамилия(и), инициалы
проверить устранение указанных в п. 18 настоящего акта замечаний.
Примечание: При наличии серьезных замечаний, которые не могут быть устранены в трехмесячный срок, организация-заявитель после проведения соответствующих мероприятий может подать заявку и установленный комплект на аккредитацию, как в первый раз.
Председатель комиссии _______ ______________ _______
подпись фамилия, инициалы
Члены комиссии _______ ______________ _______
подпись фамилия, инициалы
_______ ______________ _______
подпись фамилия, инициалы
С актом ознакомлен
____________________ _____________ ____________________
должность подпись фамилия, инициалы
