Приложение 2
к Методическим указаниям
"О порядке государственного надзора
за качеством медицинских
иммунобиологических препаратов"
МУ 3.3.2.1081-01
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
АКТ
от "__" _______ 200_ г. N ______________
Проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для
обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
на предприятии ______________ ______ ______________ ____________
(указать юридический адрес предприятия)
Руководитель предприятия - изготовителя ______________ ___________
______________ ______ ______________ ________________________
Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича
от __________ 200_ г. N ___________
Составлен комиссией в составе: руководитель проверки _____________
члены комиссии: ______________ ______ ______________ ___________
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
Присутствовали: ______________ ______ ______________ ___________
______________ ______ ______________ ________________________
1. Исходные данные: результаты контроля препарата в ГИСК или в
испытательной организации, анализ паспортов, акты предыдущих
проверок ______________ ______ ______________ __________________
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
2. Результаты проверки ______________ ______ ____________________
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
3. Выводы: Комиссия рекомендует / не рекомендует выдать
"Сертификат производства" на следующие препараты _________________
______________ ______ ______________ ________________________
(точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)
______________ ______ ______________ ________________________
______________ ______ ______________ ________________________
сроком ______________ ______ ______________ ___________________
Акт составлен в 2 экземплярах
Руководитель проверки:
Члены комиссии:
Акт одобрен Протокол N
С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил
Руководитель предприятия - изготовителя
