Приложение N 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н
Рекомендуемый образец
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
______________ ______ ______________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник испытательной организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ____________ 20__ г.
АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия
Составлен ______________ ______ ______________ _______________________
наименование испытательной организации,
______________ ______ ______________ ____________________ _________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ___________ 20__ г. N _______
сроком действия ______________ _________
1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование организации, проводящей испытания
______________ ______ ______________ ____________________ _________
необходимое указать
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________ ______ ______________ _____________________
(наименование производителя, страна производства)
в соответствии с ______________ ______ ______________ __________________
наименование и обозначение технической
и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
______________ ______ ______________ ____________________ _________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ______________ ______ ______________ ____________________ ________
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ______________ _________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой ______________ ___________________
3.1. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
установленное производителем
3.2. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.3. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
оценка представленной документации
3.5. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие
3.6. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с
указанием количества проведенных обследований, операций,
процедур, анализов
3.7. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием
медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской
организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации
3.8. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.9. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.10. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
функциональные качества медицинского изделия, эффективность
его применения, показания и противопоказания к его применению
3.11. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
достоверности, воспроизводимости, надежности
3.12. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
медицинского изделия, его оформление, устойчивость
к дезинфекции, стерилизации
3.13. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия
(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ______________ _________________
5. Выводы по результатам испытаний ______________ ______ _________________
6. Оценка результатов технических испытаний ______________ ________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя
(изготовителя), назначению и показаниям к применению
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского
изделия.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения
испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,
статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской
практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по
медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических
аппаратов, медицинских изделий, предназначенных для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии ______________ ______ ______________ ______________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ______________ ______ ______________ ___________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
