Приложение N 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий
в целях государственной
регистрации медицинских
изделий, утвержденному
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н
Рекомендуемый образец
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
______________ ______ ______________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник испытательной организации,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ____________ 20__ г.
АКТ
оценки результатов технических испытаний медицинского
изделия для диагностики in vitro
N ________ от "__" ____________ 20__ г.
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия
Составлен ______________ ______ ______________ _______________________
наименование организации, проводящей испытания,
______________ ______ ______________ ____________________ _________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям
(уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)
1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения
испытаний
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________ ______ ______________ _____________________
(наименование производителя, страна производства)
в соответствии с ______________ ______ ______________ __________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям ______________ ______ ______________ ________
наименование и обозначение нормативной
и технической документации
(например, техническим регламентам, СанПиН,
приказам, постановлениям,
международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
______________ ______ ______________ ____________________ _________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ______________ ______ ______________ ____________________ ________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ______________ _________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой ______________ ___________________
3.1. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
оценка представленной документации
3.2. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________ ______ ______________ ____________________ ______
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ______________ _________________
5. Выводы по результатам испытаний ______________ ______ _________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
(изготовителя) ______________ ______ ______________ ___________________
7. Оценка результатов технических испытаний ______________ ________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
______________ ______ ______________ ____________________ _________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя
(изготовителя).
Приложения:
а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии ______________ ______ ______________ ______________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ______________ ______ ______________ ___________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
