Приложение Б
к Национальному стандарту Российской Федерации.
Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2.
Руководство по управлению качеством
клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
(справочное)
ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ВНУТРЕННИХ ДОКУМЕНТОВ ЛАБОРАТОРИИ (ПАСПОРТ ЛАБОРАТОРИИ)
Б.1. Информационные данные о статусе и руководстве лабораторией
Лаборатория должна иметь следующие документы, характеризующие ее правовое положение:
- наименование медицинской организации, в состав которой входит лаборатория, или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории;
- фамилия, имя и отчество руководителя медицинской организации;
- фамилия, имя и отчество заведующего лабораторией и его телефон,
- юридический адрес медицинской организации или самостоятельной лаборатории;
- фамилия, имя и отчество должностного лица, ответственного за управление качеством в лаборатории (менеджера).
Б.2. Примерный перечень исследуемых показателей
В паспорте лаборатории приводятся перечни анализируемых компонентов по видам исследований, выполняемых в лаборатории. Рекомендуемая форма перечня исследований должна включать в себя: определяемый показатель, метод исследования с уточнением калибратора, контрольного материала, используемого оборудования (см. таблицу Б.1).
Таблица Б.1
Перечень исследуемых показателей
Определяемый показатель Используемый метод Калибраторы Контрольные материалы Прибор
______________ ______ ______________ ____________________ ___________
Дата ______________ _______
Заведующий лабораторией ___________________
Примечание - В графе "Калибраторы" указывается метод исследования, название набора реактивов, производитель, каталожный номер. Если лаборатория использует реактивы, приготовленные самостоятельно, то указывается "лаб". В графе "Контрольные материалы" указывается "набор", если калибратор входит в набор реактивов. Если калибратор приобретается отдельно от набора реактивов, указывается "калибр", название, производитель, каталожный номер.
Б.3. Состав и квалификация персонала лаборатории <1>
--------------------------------
<1> Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с четким разграничением обязанностей.
Данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. таблицу Б.2). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника.
Таблица Б.2
Состав и квалификация персонала лаборатории
Должность <*> Количество должностей Образование по диплому (копия диплома) Специальность по диплому Специализация последипломная (копия диплома) Повышение квалификации за последние 5 лет (сертификат, копии документов) Квалификационная категория, ученая степень (копии документов)
штатных занятых физ. лица
Заведующий КДЛ
Врачи клинической лабораторной диагностики
Врачи-бактериологи
Врачи-вирусологи
Врачи-паразитологи
Врачи-микологи
Врачи-лаборанты генетики
Биологи
Медицинские технологи:
Мед. лабораторные техники (фельдшеры-лаборанты)
Лаборанты
Санитарки
Другие специальности
<*> Наименование должностей в клинико-диагностической лаборатории может изменяться с введением в действие новых нормативных документов.
Дата _________________ Заведующий лабораторией __________________
Б.4. Состояние основных производственных помещений лаборатории и
техники безопасности
1. Общая площадь
2. Год постройки
3. Наличие и краткая характеристика:
- отопления ______________ ______ ______________ _________________
- вентиляции ______________ ______ ______________ ________________
- канализации ______________ ______ ______________ _______________
- водоснабжения ______________ ______ ______________ _____________
4. Наличие инструкций и журналов по технике безопасности и
производственной санитарии ("да", "нет").
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет").
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет").
Дата ________________
Заведующий КДЛ _______________
Б.5. Оборудование лаборатории
Таблица Б.3
Основное оборудование клинико-диагностической лаборатории
Инвентарный номер Наименование средства измерения Фирма-изготовитель, страна Наличие сертификата, разрешающего использование прибора Год изготовления и поставки Метрологическое обеспечение: наличие клейма, даты поверки прибора Наличие паспорта прибора, инструкции по эксплуатации
Примечание - В графе "Наименование средства измерения", кроме основного оборудования указать мерную лабораторную посуду, дозаторы (класс точности).
Дата _________________ Заведующий лабораторией __________________
Таблица Б.4
Вспомогательное оборудование лаборатории
Наименование Тип, модель Фирма-изготовитель, страна Год изготовления и приобретения
Дата _______________
Заведующий лабораторией ________________
