Приложение
к Письму Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.06.2003 N 295-22/121
ПАСПОРТ ЭКСПОРТИРУЕМОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ПРОДУКТА <1>
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT <1>
Настоящий паспорт соответствует формату, рекомендованному
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
(Общие инструкции и пояснения прилагаются)
This certificate conforms to the format recommended by the
No. of Certificate
Экспортирующая страна: РОССИЯ
Exporting (certifying country): RUSSIA
Импортирующая (запрашивающая) страна:
Importing (requesting country):
Наименование и форма выпуска препарата:
Name and dosage form of the product:
1.1. Активные ингредиенты <2> и
их содержание на единицу дозы <3>:
1.1. Active ingredient(s) <2> and amount(s) per unit dose <3>:
Информация о полном качественном составе, включая вспомогательные вещества прилагается <4>:
For complete composition including excipients, see attached <4>:
1.2. Имеется ли регистрационное удостоверение на ┌──────┐
реализацию и использование данного продукта в стране │ДА │
экспортере? <5> (впечатать соответствующий ответ) ├──────┤
1.2. Is this product licensed to be placed on the │YES │
market for use in the exporting country? <5> └──────┘
(Key in as appropriate)
ДА/НЕТ/YES/NO
1.3. Реализуется ли фактически данный продукт в ┌──────┐
стране-экспортере? (впечатать соответствующий ответ) │ДА │
1.3. Is this product actually on the market in the ├──────┤
exporting country? (Key in as appropriate) │YES │
└──────┘
ДА/НЕТ/НЕ ИЗВЕСТНО/YES/NO/UNKNOWN
Если ответ на вопрос 1.2. - ДА, заполнить пункт 2А и пропустить
пункт 2В. Если ответ на вопрос 1.2. - НЕТ, пропустить пункт 2А и
заполнить пункт 2В <6>:
If the answer to 1.2. is YES, continue with section 2A and omit
section 2B. If the answer to 1.2. is NO, omit section 2A and
continue with section 2B <6>:
2.А.1. Номер регистрационного удостоверения <7> и дата выдачи:
2.A.1. Number of product licence <7> and date of issue:
2.A.2. Держатель регистрационного удостоверения (название и адрес)
2.А.2. Product license holder (name and address):
2.A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения <8>: (Впечатать соответствующую категорию, из указанных
в примечании <8>) (а) производитель готовой лекарственной формы
2. А.3. Status of product license holder <8>: (Key in appropriate category as defined in note <8>) (a) manufacturer of the dosage form
a/b/c
2.A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о ┌──────┐
регистрации? <10> (впечатать соответствующий ответ) │НЕТ │
2.А.4. Is a summary basis for approval appended? ├──────┤
<10> (Key in as appropriate) │NO │
└──────┘
ДА/НЕТ/YES/NO
2.A.5. Является ли представленная в приложении
информация о продукте утвержденной, полной и ┌──────┐
соответствующей регистрационным документам? <11> │ДА │
(впечатать соответствующий ответ) ├──────┤
2.А.5. Is the attached, officially approved product │YES │
information complete and consonant with the licence? └──────┘
<11> (Key in as appropriate)
ДА/НЕТ/НЕ ПРЕДСТАВЛЕНА YES/NO/NOT PROVIDED
2.A.6. Заявитель на получение паспорта, если это не ┌──────┐
держатель регистрационного удостоверения (название и │НЕТ │
адрес) <12>: ├──────┤
2.А.6. Applicant for certificate, if different from │NO │
license holder (name and address) <12>: └──────┘
2.B.1. Заявитель на получение паспорта (название
и адрес): НЕ ПРИМЕНИМО
2.B.1. Applicant for certificate (name and
address): NOT APPLICABLE
2.B.2. Статус заявителя
(впечатать соответствующую категорию из указанных в примечании <8>) НЕ ПРИМЕНИМО
2.В.2. Status of applicant:
(Key in appropriate category as defined in footnote <8>) NOT APPLICABLE
a/b/c
2.В.2.1. По категориям (b) и (с) название и адрес производителя, выпускающего готовую форму препарата <9>: НЕ ПРИМЕНИМО
2.В.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage
form is <9>: NOT APPLICABLE
2.B.3. Почему отсутствует регистрационное удостоверение? (впечатать соответствующий ответ): НЕ ПРИМЕНИМО
2.В.3. Why is marketing authorization lacking?
(Key in as appropriate) NOT APPLICABLE
не требовалось/не запрашивалось/на рассмотрении/отказано
not required/not requested/under consideration/refused
┌─────────────────────── ┬────────────── ──────────────────────┐
│2.B.4. Комментарии <13>:│ НЕТ │
├────────────────────── ─┼────────────── ──────────────────────┤
│2.B.4. Remarks <13>: │NO │
└────────────────────── ─┴────────────── ─────────────── ┬──────┤
3. Организует ли орган, выдавший паспорт периодические │ДА │
инспекционные проверки предприятия (производственного │ │
участка), выпускающего готовые формы препаратов <14> │ │
(Впечатать соответствующий ответ): ├──────┤
3. Does the certifying authority arrange for periodic │YES │
inspection of the manufacturing plant in which the │ │
dosage form is produced (Key in as appropriate) └──────┘
ДА/НЕТ/НЕ ПРИМЕНИМО <14> /YES/NO/NOT APPLICABLE <14>
Если "нет" или "не применимо", перейти к пункту 4.
If not or not applicable, proceed to question 4.
┌────────────── ───────────────────── ┬────────────────────────┐
│3.1. Периодичность плановых проверок │2000/2001/2003 │
│(годы): │ │
├────────────── ──────────────────── ─┼────────────────────────┤
│3.1. Periodicity of routine inspections│2000/2001/2003 │
│(years): │ │
└────────────── ──────────────────── ─┴──────────────── ┬──────┤
3.2. Проводилась ли инспекционная проверка производства │ДА │
этого типа лекарственной формы готового препарата? │ │
(впечатать соответствующий ответ) ├──────┤
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been│YES │
inspected? (Key in as appropriate) │ │
└──────┘
ДА/НЕТ/YES/NO
┌──────┐
3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и │ДА │
производственные процессы стандартам GMP, рекомендованным│ │
Всемирной организацией здравоохранения? <15> (Впечатать │ │
соответствующий ответ) ├──────┤
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as │YES │
recommended by the World Health Organization? <15> (Key │ │
in as appropriate) └──────┘
ДА/НЕТ/НЕ ПРИМЕНИМО <14> YES/NO/NOT APPLICABLE <14>
┌──────┐
4. Признает ли орган, выдавший паспорт представленную │ДА │
заявителем информацию удовлетворительной по всем │ │
аспектам производства продукта? <16> (впечатать ответ) ├──────┤
4. Does the information submitted by the applicant │YES │
satisfy the certifying authority on all aspects of the │ │
manufacture of the product <16>: (Key in as appropriate) └──────┘
ДА/НЕТ/YES/NO
Если нет, пояснить:
If No, explain:
┌───────────────────────── ┬────────────── ────────────────────┐
│Наименование и адрес │Департамент государственного │
│органа, выдавшего паспорт:│контроля лекарственных средств, │
│ │изделий медицинского назначения и │
│ │медицинской техники Минздрава России │
│ │ │
│ │101479, Россия, Москва, │
│ │Вадковский пер., 18/20 │
├──────────────────────── ─┼────────────── ────────────────────┤
│Address of certifying │Department of government inspection │
│authority: │of drugs and medical equipment of the│
│ │Ministry of Health of Russian │
│ │Federation │
│ │ │
│ │101479, Vadkovsky per., 18/20 │
│ │Moscow, Russia │
└──────────────────────── ─┴────────────── ────────────────────┘
Телефон/Telephone
Факс/Fax
Ф.И.О. уполномоченного лица
Name of authorized person:
Дата:
Date:
Подпись/Signature
Печать /Stamp
Общие инструкции
Полная информация о заполнении этой формы и реализации схемы представлена в настоящем руководстве.
Формы приспособлены для компьютерной печати. Они всегда должны представляться на бумажном носителе с впечатанными, а ненаписанными от руки ответами.
При необходимости следует приложить дополнительные листы с комментариями и пояснениями.
Пояснения
<1> Настоящий паспорт экспортируемого фармацевтического продукта (далее - паспорт), формат, которого соответствует рекомендациям ВОЗ, устанавливает статус фармацевтического продукта и заявителя на получение сертификата в экспортирующей стране. Он выдается только на один продукт, т.к. организация производства и утвержденная информация для разных готовых форм препарата и разных концентраций могут различаться.
<2> По возможности следует всегда использовать международные непатентованные наименования (МНН) или национальные непатентованные наименования.
<3> В паспорте или в приложении к нему должна быть указана пропись (полный состав) готового продукта.
<4> Желательно представить подробную информацию о количественном составе ингредиентов в продукте, но такая информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.
<5> В качестве приложения следует представить подробную информацию о любых указанных в регистрационных документах на продукт ограничениях в отношении реализации, распределения или применения продукта продуктом, если таковые имеются.
<6> Пункты 2А и 2В взаимно исключают друг друга.
<7> Если выдано временное регистрационное удостоверение или продукт еще не зарегистрирован, указать это.
<8> Уточнить, занимается ли лицо, ответственное за размещение продукта на рынке:
(a) производством дозированной формы;
(b) упаковкой и/или маркировкой готовой формы, производимой сторонней компанией; или
(c) не занимается ни одним из вышеуказанных направлений деятельности.
<9> Эта информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, или, если продукты не зарегистрированы - заявителя на получение паспорта. Отсутствие этой информации в анкете свидетельствует о том, что данная сторона не дала своего согласия на ее включение.
Следует отметить, что информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения.
В случае изменения места производства в удостоверение должны быть внесены соответствующие изменения, иначе оно становится недействительным.
<10> Это относится к документу, подготовленному некоторыми национальными регуляторными органами, в котором кратко отражается техническое обоснование для выдачи регистрационного свидетельства.
<11> Это относится к информации о продукте, утвержденной уполномоченным национальным регуляторным органом, например, краткой характеристике продукта (КХП).
<12> В этом случае требуется получить разрешение на выдачу паспорта от держателя регистрационного удостоверения. Такое разрешение заявитель должен представить в соответствующий орган.
<13> Указать причину, по которой заявитель не подавал запроса о регистрации продукта:
(a) продукт разработан исключительно для лечения состояний, в частности тропических болезней, неэндемичных для страны экспортера;
(b) пропись препарата была изменена в целях повышения его стабильности в тропических условиях;
(c) пропись препарата была изменена в целях исключения тех вспомогательных материалов, которые в стране-импортере не разрешено использовать в составе фармацевтических продуктов;
(d) пропись препарата была изменена в целях выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного ингредиента в готовом продукте;
(e) указать любую иную причину.
<14> "Не применимо" - означает, что продукт производится не в той стране, где выдается сертификат на продукт, а инспектирование проводится под эгидой страны производителя.
<15> Требования о соблюдении правил добротного производства и контроля качества лекарственных средств, указанные в паспорте: имеются в виду требования, включенные в тридцать второй доклад Комитета экспертов по спецификации фармацевтических препаратов (WHO Technical Report Series, N 823, 1992, Приложение 1). Комитетом экспертов ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации(WHO Technical Report Series, N 822, 1992, annex 1).
<16> Данный раздел следует заполнять в том случае, если статус держателя регистрационного удостоверения или заявителя соответствует (b) или (с) примечания 7 выше. Это особо важно, когда в процессе производства продукта принимают участие зарубежные партнеры. В этих случаях заявитель должен представить в орган, выдающий паспорт информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждый этап процесса производства готового продукта, а также степень и форму любых типов контроля деятельности каждой из этих сторон.
General instructions
Please refer to the guidelines for full instructions on how to complete this form and information on the implementation of the Scheme.
The forms are suitable for generation by computer. They should always be submitted as hard copy, with responses printed in type rather than handwritten.
Additional sheets should be appended, as necessary, to accommodate remarks and explanations.
Explanatory notes
<1> This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.
<2> Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
<3> The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.
<4> Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the productlicence holder.
<5> When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.
<6> Sections 2A and 2B are mutually exclusive.
<7> Indicate, when applicable, if the license is provisional, or the product has not yet been approved.
<8> Specify whether the person responsible for placing the product on the market:
(a) manufactures the dosage form;
(b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or
(c) is involved in none of the above.
<9> This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of nonregistered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information.
It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.
<10> This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.
<11> This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC).
<12> In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.
<13> Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration:
(a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;
(b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;
(c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;
(d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;
(e) any other reason, please specify.
<14> Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.
<15> The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, N 822, 1992, Annex 1).
<16> This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.
Приложение/Appendix
1. Регистрационное удостоверение Р N 000704/01-2001 от
11.10.2001
Registration Certificate P N 000704/01-2001 (11.10.2001).
2. Нормативная документация ФСП 42 0053157401
Technical documentation CPA 42 0053157401
3. Инструкция по медицинскому применению препарата БРАЛАНГИН R
Instruction for Medical Use of BRALANGINE
4. Сертификат соответствия фармацевтического предприятия
требованиям GMP
Certificate of pharmaceutical company with the GMP
requirements
