Приложение
Утвержден
Приказом ФМБА России
от 25 августа 2008 г. N 283
АКТ
проверки соблюдения правил заготовки, переработки,
хранения и обеспечения безопасности донорской крови
и ее компонентов "название проверяемой организации"
"____" ______________ г. город ______________ ________
Основание: Приказ ФМБА России от _______________ N ____________________
А: ОБЩИЕ ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ
┌────────────────────────────── ─┬──────── ──────────────────────────────┐
│Наименование, адрес и │Указывается полное название проверяемой │
│ведомственная принадлежность │организации, ее ведомственная принадлеж-│
│проверяемой организации │ность, юридический адрес и адреса │
│ │местонахождения всех территориально- │
│ │обособленных подразделений или филиалов │
├────────────────────────────── ─┼────────────────────── ─┬───────────────┤
│Организация осуществляет │медицинская деятельность│номер лицензии,│
│деятельность на основании │ │дата выдачи, │
│лицензий │ │срок │
│ ├────────────────────── ─┼───────────────┤
│ │другие виды деятельности│ │
├────────────────────────────── ─┼─────────────────────── ┴───────────────┤
│Дата(ы) проведения проверки │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Председатель инспекционной │ │
│комиссии │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Члены инспекционной │ │
│комиссии/эксперты │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Вид проверки │Плановая (внеплановая) проверка │
└─────────────────────────────── ┴───────── ──────────────────────────────┘
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОВЕРЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
┌────────────────────────────── ─┬──────── ──────────────────────────────┐
│Руководящий персонал │ │
│организации, принимавший участие│ │
│в проверке │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Учредительные и регистрационные │ │
│документы │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Информация о территориально │ │
│обособленных подразделениях │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Дата предыдущей проверки │ │
│организации │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Инспекционная комиссия, │ │
│проводившая предыдущую проверку │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Действия, предпринятые после │ │
│проведения предыдущей проверки │ │
└─────────────────────────────── ┴───────── ──────────────────────────────┘
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
Примечание: В правом столбце необходимо отразить общее состояние объекта проверки и выявленные несоответствия. Все выявленные несоответствия должны быть вынесены в раздел "Замечания".
┌─────────────────────────────────────── ────────────────────────────────┐
│Ресурсы и инфраструктура организации, состояние внешней среды │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Здания, помещения │Расположение, планировка, состояние │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Персонал │Соответствие штатного расписания и │
│ │первичной подготовки выполняемым видам │
│ │работ и услуг. Укомплектованность │
│ │персоналом (численность, квалификация) │
│ │Соблюдение установленной периодичности │
│ │обучения специалистов │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Оборудование │Перечень применяемого оборудования │
│ │(включая компьютерную технику) с │
│ │указанием года выпуска. График и записи │
│ │по техобслуживанию и ремонту. Статус │
│ │поверки/калибровки средств измерения, │
│ │подтверждение протоколами и │
│ │свидетельствами. Контейнеры, используе- │
│ │мые для заготовки крови и компонентов │
│ │(наличие разрешительных документов и │
│ │сертификатов) │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Состояние внешней среды │Санитарно-эпидемиологический режим и │
│ │мероприятия. Методы и средства │
│ │дезинфекции. Сбор, хранение и утилизация│
│ │отходов. Ретроспективная │
│ │прослеживаемость утилизированной │
│ │продукции (крови и ее компонентов) по │
│ │учетно-регистрационной <...> │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Санитарно-гигиенический режим │Медицинское обследование персонала; │
│ │регистрация случаев выявления │
│ │инфекционных заболеваний; процедура │
│ │отстранения персонала от работы, │
│ │связанной с возможностью передачи │
│ │инфекции; обеспечение персонала │
│ │технологической одеждой и индивидуаль- │
│ │ными средствами защиты. Средства │
│ │неотложной помощи: наличие аптечек │
│ │"Анти-СПИД", "Антишок", посиндромных │
│ │наборов лекарственных средств │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Документация и записи │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Внешняя нормативная документация│Наличие и перечень. │
│Внутренняя документация │Обеспечение доступа персонала │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Учетно-регистрационная │Ведение донорских карт, журналов, │
│документация │протоколов, форм │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Организация донорства │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Привлечение доноров │Ответственность за организацию │
│ │донорства. Мероприятия по привлечению │
│ │доноров. Планы, графики выездов. │
│ │Наглядная агитация. │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Меры социальной поддержки │ │
│доноров │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Страхование доноров │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Управление донорами │Средства идентификации доноров. Система │
│ │регистрации доноров. Наличие единой │
│ │информационной базы доноров, уровни │
│ │доступа, защита и сохранность │
│ │информации. Регистр отведенных доноров, │
│ │система обмена данными со │
│ │специализированными учреждениями │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Отбор доноров │Анкета, медицинское обследование │
│ │доноров; противопоказания к донорству │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Заготовка донорской крови и компонентов крови │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Взятие крови │Идентификация донора, донации, образцов │
│ │крови, оборудования, вспомогательных │
│ │материалов и исполнителей. Входной │
│ │контроль, подготовка и использование │
│ │материалов и инструментов. Процедура │
│ │взятия крови. Процедура обращения с │
│ │заготовленной кровью и компонентами. │
│ │Управление единицами крови, │
│ │заготовленными с нарушением установлен- │
│ │ных требований. Метод плазмафереза, доля│
│ │аппаратного плазмафереза (в %). Оценка │
│ │статуса донора после проведения │
│ │процедуры плазмафереза │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Образцы для лабораторного │Идентификация. Способ отбора. Процедура │
│обследования │обращения с образцами до передачи в │
│ │лабораторию. Порядок передачи в │
│ │лабораторию │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Переработка крови/ │Перечень получаемых компонентов. Методы.│
│Получение компонентов крови │Соблюдение технологического режима │
│ │переработки │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней │
│среды │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Лаборатории: │Наличие разрешительных документов на │
│клиническая, │работу лаборатории, виды работ, │
│иммуногематологическая, │применяемые реагенты (тест-системы). │
│бактериологическая │Система регистрации образцов для │
│ │исследования │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│ИФА-диагностики │Хранение. Стратегия исследований. │
│ │Ответственность за интерпретацию и │
│ │утверждение результатов. Взаимодействие │
│ │со специализированными центрами │
│ │исследования (СПИД и т.п.). Система │
│ │передачи результатов в соответствующие │
│ │подразделения. Внутрилабораторный │
│ │контроль качества лабораторных │
│ │исследований. Участие в программах │
│ │внешней оценки качества │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Хранение донорской крови и компонентов крови │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Условия хранения │Мониторинг условий хранения (ведение │
│ │записей, корректирующие мероприятия при │
│ │нарушении условий). Оборудование │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Идентификация │Идентификация оборудования, в котором │
│ │хранится продукция (донорская кровь и ее│
│ │компоненты), по статусу контроля │
│ │продуктов (необследованная, брак, │
│ │годная к применению), группам крови и │
│ │резус-фактору, видам продукции │
│ │(требующим разных условий хранения) │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Паспортизация (изменение статуса контроля необследованной продукции) │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Выбраковка │Система контроля при выбраковке, │
│Этикетирование │средства предотвращения │
│ │несанкционированного выпуска непригодной│
│ │для применения продукции. │
│ │Ответственность за выпуск: оформление │
│ │разрешения на выпуск │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Карантинизация плазмы │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Условия хранения │Наличие необходимого оборудования, режим│
│ │и продолжительность хранения │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Порядок выдачи │Контроль повторной явки донора │
│карантинизированной плазмы │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Объем заготовки │В % │
│карантинизированной плазмы │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Степень обеспечения │В % │
│родовспомогательных и детских │ │
│лечебных учреждений │ │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Выдача компонентов крови в лечебные учреждения │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Заказ │Перечень потребителей. Наличие у │
│ │потребителей лицензии на медицинскую │
│ │деятельность по виду работ и услуг │
│ │"Трансфузиология". Порядок заказа крови │
│ │(требование по установленной форме, │
│ │доверенность) │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Контроль │Идентификация продуктов. Проверка │
│ │статуса контроля. Контроль срока годнос-│
│ │ти и качества продукта по внешнему виду │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Система транспортировки │Наличие у перевозчика лицензии на │
│ │медицинскую деятельность по виду работ и│
│ │услуг "Транспортирование". Условия │
│ │транспортирования (наличие "холодовой" │
│ │цепи). Средства внешней упаковки │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Взаимодействие с поставщиками │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Договорная работа со сторонними │Наличие договоров с организациями на │
│организациями │выполнение работ и услуг, которые не │
│ │могут быть выполнены данной организацией│
│ │службы. Контроль за выполнением работ и │
│ │услуг │
├─────────────────────────────── ┴───────────── ──────────────────────────┤
│Взаимодействие с потребителями │
├────────────────────────────── ─┬──────────── ──────────────────────────┤
│Контроль организации │На основании данных оргметодотдела │
│трансфузионной помощи в лечебных│организации службы крови │
│учреждениях │ │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Учет и анализ побочных эффектов │Организация мероприятий по сбору и │
│(у доноров и реципиентов) │анализу информации о посттрансфузионных │
│ │реакциях и осложнениях у доноров и │
│ │реципиентов. Процедура отзыва, записи │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Работа с жалобами и рекламациями│Система регистрации жалоб и ответов. │
│ │Организация отзыва несоответствующей │
│ │продукции (крови и ее компонентов) │
└─────────────────────────────── ┴───────── ──────────────────────────────┘
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
─────────────────────────────────────── ───────────────────────────────────
─────────────────────────────────────── ───────────────────────────────────
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
┌────────────────────────────── ─┬──────── ──────────────────────────────┐
│Комментарии организации │Указывается, согласно ли руководство │
│ │организации с замечаниями по результатам│
│ │проверки │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Отобранные в ходе проверки │Указывается, в каком количестве и в │
│документы и/или образцы │скольких экземплярах были отобраны │
│ │документы. На отобранные документы │
│ │ставится печать организации │
└─────────────────────────────── ┴───────── ──────────────────────────────┘
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
┌────────────────────────────── ─┬──────── ──────────────────────────────┐
│Рекомендации │При необходимости приводятся │
│ │рекомендации по улучшению деятельности │
│ │организации │
├────────────────────────────── ─┼───────────── ──────────────────────────┤
│Выводы │Выносится заключение о соблюдении │
│ │(несоблюдении) деятельности организации │
│ │по заготовке, переработке, исследованию,│
│ │хранению и транспортированию донорской │
│ │крови и ее компонентов │
└─────────────────────────────── ┴───────── ──────────────────────────────┘
Проверка соблюдения деятельности организации по заготовке,
переработке, исследованию, хранению и транспортированию донорской крови и
ее компонентов осуществлена:
______________ ______ ______________ _______ __________________
(Должность, ФИО) (подпись)
______________ ______ ______________ _______ __________________
(Должность, ФИО) (подпись)
______________ ______ ______________ _______ __________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
______________ _____________, другой приобщен к делу N ______ от _________.
В журнале учета мероприятий по контролю __________________ об указанной
проверке сделана запись N от __________________
журнал учета мероприятий по контролю _______________ отсутствует
журнал учета мероприятий по контролю ______________ ________ оформлен с
нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа
2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны ____________________:
______________ ______ ______________ _______ __________________
(Должность, ФИО) (подпись)
